Ansøgning om variationer
Ved enhver ændring (variation) i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen søge om tilladelse til ændringen.
Variationsansøgningen skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, hvis der er tale om en ændring til en markedsføringstilladelse, som vi har udstedt.
Human og veterinær
Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Skema over implementeringsproces for visse administrative variationer til markedsførte lægemidler
Forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF)
Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse
Skema
Europa-Kommissionens variationsansøgningsskema (human og veterinær)
CMD
Human
CMD(h) Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products
CMD(h)'s spørgsmål og svar om variationer
Veterinær
Human og veterinær
Spørgsmål og svar
Lægemiddelstyrelsens spørgsmål og svar om variationer
Fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger
Udstedelse af fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)