Opdateret 5. januar 2018
Ved enhver ændring (variation) i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen søge om tilladelse til ændringen.
Variationsansøgningen skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, hvis der er tale om en ændring til en markedsføringstilladelse, som vi har udstedt.
Human og veterinær
Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF)
Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf-fil)
Ændring af Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf-fil)
Kommissionens vejledning af: 16.05.2013 on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures
Information om EDQM's procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)
Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater
Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse
Skema
Europa-Kommissionens variationsansøgningsskema (human og veterinær)
Det europæiske lægemiddelagenturs og CMDh's forklarende noter til skema til brug for variationsansøgninger (lægemidler til mennesker) (pdf-fil)
CMD
Human
CMD(h) best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure (pdf-fil)
CMD(h) Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products (pdf-fil)
CMD(h) Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008 (excel-fil)
CMD(h)'s spørgsmål og svar om variationer (pdf-fil)
Veterinær
CMD(v) best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure
Human og veterinær
Request to CMD for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 (pdf-fil)
Request to CMD for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 (Word)
Spørgsmål og svar
Lægemiddelstyrelsens spørgsmål og svar om variationer
Fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger
Udstedelse af fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)
