Ansøgning om variationer

Ved enhver ændring (variation) i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen søge om tilladelse til ændringen.

Variationsansøgningen skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, hvis der er tale om en ændring til en markedsføringstilladelse, som vi har udstedt.

Human og veterinær

Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler

Skema over implementeringsproces for visse administrative variationer til markedsførte lægemidler 

Forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF)

Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf)

Ændring (3. august 2012) af Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf)

Ændring (24. marts 2021) af Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf)

Tillæg til retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer  (pdf)

Kommissionens vejledning af: 16.05.2013 on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures

Kommissionens vejledning af 24. marts 2021: Tillæg til retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer

Information om EDQM's procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)

Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater

Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse

Skema

Europa-Kommissionens variationsansøgningsskema (human og veterinær)

Det europæiske lægemiddelagenturs og CMDh's forklarende noter til skema til brug for variationsansøgninger (lægemidler til mennesker) (pdf-fil)

CMD

Human

CMD(h) best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure

CMD(h) Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products

CMD(h) Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008

CMD(h)'s spørgsmål og svar om variationer

Veterinær

CMD(v) best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure

Human og veterinær

Request to CMD for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 (pdf-fil)

Request to CMD for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 (Word)

Spørgsmål og svar 

Lægemiddelstyrelsens spørgsmål og svar om variationer

Fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger

Udstedelse af fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)