Hyppigt stillede spørgsmål og svar om veterinærlægemiddelforordningen

Ansvaret for implementeringen af EU-forordningen om veterinærlægemidler er delt mellem Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen, der begge har deltaget i EU-forhandlingerne om udformningen af forordningen. Begge styrelser har ansvar for at forvalte reglerne på deres respektive områder.

Kort sagt har Lægemiddelstyrelsen ansvar for den del af lovgivningen, der vedrører veterinære lægemidler, indtil de bliver udleveret på apoteket. Det omfatter godkendelse og overvågning samt den virksomhedsrettede del af lovgivningen. Dog er enkelte af Lægemiddelstyrelsens ansvarsområder også af betydning for praktiserende dyrlæger f.eks.:

• Udleveringstilladelser
• Lægemiddeldatabasen, kaldet UPD (Union Product Database), der dækker alle veterinære lægemidler i EU
• Bivirkningsindberetninger
• Receptregler
• Indførsel af lægemidler

Fødevarestyrelsens ansvarsområde dækker den del af lovgivningen, der vedrører anvendelse og håndtering af de veterinære lægemidler, fra de bliver udleveret på apoteket. Derfor er det også Fødevarestyrelsen, der fortolker de regler i veterinærlægemiddelforordningen, der omhandler dyrlægers anvendelse af veterinære lægemidler.

Link til Fødevarestyrelsen vejledning om veterinærlægemiddelforordningen:
Vejledning til veterinærlægemiddelforordningen og dyrlægebekendtgørelsen afsnit af 28. januar 2022

Link til Fødevarestyrelsens hjemmeside om regler om anvendelse af lægemidler til dyr – for dyrlæger

Den nye forordning har indført en række ændringer i den måde indberetninger af bivirkninger håndteres på af virksomheder og myndigheder. Det har dog ikke betydning for den måde du som dyrlæge skal indberette bivirkninger på.

Du kan indberette bivirkninger både til den virksomhed, der producerer lægemidlet (markedsføringsindehaveren) eller direkte til Lægemiddelstyrelsen. Sendes indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, skal enten du eller dyreejeren udfylde følgende formular på dette link

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/meld-en-bivirkning/dyr/

Følgende bør indberettes:

• ‒En formodet bivirkning hos dyr (efter behandling med veterinære eller humane lægemidler).
• ‒En nedsat eller manglende forventet behandlingseffekt af et veterinært lægemiddel set i forhold til det, der beskrives i lægemidlets produktresumé.
• ‒En formodet bivirkning hos mennesker efter kontakt med et veterinært lægemiddel.

Lovgrundlag:

Læs mere om indberetning af bivirkninger og om den pligt, du som dyrlæge har til at indberette bivirkninger i ’Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.’:
BEK nr. 1823 af 15/12/2015.

Som dyrlæge kan du udstede recepter på følgende måder:

1. Papirrecepter.
2. Telefaxrecepter.
3. Recepter i PDF-format, som sendes via en sikker krypteret mail.

Recepter skal have en signatur og derfor er indtelefonering af recepter ikke længere lovligt. Det gælder også, når du ordinerer medicin til brug i klinikken fra apoteket.

Det skal du, fordi en præcis angivelse af lægemidlets virksomme stoffer, herunder form og styrke, minimerer risikoen for fejl både for dyrlægen selv, på apoteket og hos ejeren. Produktnavnet er ikke altid tilstrækkeligt for en entydig identifikation af lægemidlet.

Dyrets alder (aldersgruppe) skal fremgå af recepten for visse dyrearter. Det er særligt relevant for dyr, der indgår i fødevareproduktionen, og som behandles med et antibiotikum. Her er det vigtigt for overvågningen af antibiotikaforbruget og ’gult-kort ordningen’.

Lovgrundlag:

De dyrearter, hvor aldersgruppe skal angives på recepten, fremgår af ’Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik’, bilag 2:

BEK nr. 1039 af 28/05/2021

Her fremgår det også, at aldersgruppe ikke skal indberettes ved ordination til hobby-/kæledyr. Her anvendes erstatningskoden 00.

Du bør påføre særlige relevante advarsler på recepten.

Det kunne eksempelvis være:

1. For et smertestillende lægemiddel til hund, kunne en særlig advarsel være:
   ”Ved tegn på bivirkninger, kontakt dyrlægen. Blodprøvekontrol af leverværdierne anbefales hver 3-6 måned.”
2. For et endoparasitært lægemiddel mod gastrointestinale nematoder hos får, kunne en særlig advarsel være:
   ”Fårene holdes på stald i 4 dage efter behandlingen” (for at beskytte miljøet).
3. For et antibiotikum til behandling af infektion hos hest, kunne en særlig advarsel være:
   ”Hvis hesten får diarre under behandlingen, skal behandlingen straks afsluttes og dyrlægen konsulteres” (da diarre kan være et klinisk tegn på colitis X).

Med en ”påskrift for anvendelse” menes en erklæring, som skrives på recepten. Dette gælder uanset dyreart. I følgende to tilfælde skal en recept have en erklæring påført:

1. Recepter på antimikrobielle lægemidler, der anvendes til profylaktisk eller metafylaktisk behandling. Disse erklæringer kan formuleres som:

   ”Erklæring: profylakse ” eller ”Erklæring: metafylakse”
   
   Det kunne f.eks. være relevant for en recept udstedt på et antibiotikum til behandling af diarré hos grise (som er til både behandling og metafylakse). Her kunne erklæringen være:

   ”Erklæring: metafylakse”

    

2. Recepter på lægemidler som ordineres efter Kaskadereglen. Det kunne eksempelvis være en recept udstedt på humane øjendråber til hund. Her kunne erklæringen være:

Ja, det har ikke ændret sig.

Antal gange og hvor ofte recepten må ekspederes, skal angives på recepten.

Det kan apoteket kun, hvis det veterinære lægemiddel er på listen over lægemidler godkendt til substitution og har et substitutionsgruppenummer, der deles med andre veterinære lægemidler.

Læs mere om generisk substitution på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor der også er et link til listen over lægemidler, der kan substitueres (veterinære lægemidler har en ATC-kode, der starter med Q):

Apoteket må ikke substituere et lægemiddel, selvom det står på listen, hvis dyrlægen har påført recepten et ”Ej S” (ej substitueres).

Du kan som dyrlæge fortsat udskrive (bestille) receptpligtige veterinære lægemidler til anvendelse i klinikken. En sådan ’bestilling’ betragtes som en recept og følger receptreglerne. Du skal være opmærksom på, at det ikke længere er tilladt at udstede en telefonrecept.

Recepteksemplet er på et smertestillende lægemiddel (til flergangsudlevering) mod kroniske smerter til hund med en særlig advarsel på:

¹ Koder for dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe findes i: BEK nr. 2542 af 15/12/2021

Lovgrundlag:

EU-forordningen om veterinærlægemidler 2019/6 artikel 105.

Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering m.v. af lægemidler til dyr: BEK nr. 2542 af 15/12/2021

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik: BEK nr. 1039 af 28/05/2021

Du kan som dyrlæge kun udskrive veterinære lægemidler til udlevering i Danmark, hvis lægemidlet har en:

• Markedsføringstilladelse i Danmark eller en
• Udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen¹ eller en
• Dispensation til anvendelse fra Fødevarestyrelsen (gælder for magistrelt fremstillede lægemidler.

Lovgrundlag:

¹Lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, skal udleveres efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 og i overensstemmelse med veterinærlægemiddelforordningens artikel 112, 113 og 114 afhængigt af, hvilket dyr der er tale om.

Nej.

Lægemiddelstyrelsen er nødt til at vide, hvilke lægemidler der bliver udleveret. Derfor giver vi udleveringstilladelse til et specifikt produkt, hvor der er oplysninger om lægemiddelnavn, form, styrke, markedsføringstilladelsesindehaver og ansvarlig importør.

På den måde ved vi, om et specifikt produkt har været brugt i Danmark, hvis der skulle opstå problemer med kvaliteten eller sikkerheden.

Du skal udfylde ansøgningsskemaet, som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

Her findes også forudfyldte ansøgningsskemaer til udvalgte lægemidler.

Nej.

De humane lægemidler, som er på markedet i Danmark, har en godkendt markedsføringstilladelse og kan anvendes iflg. kaskadereglen. Udlevering af lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, forudsætter en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Det gør lægemidler (veterinære og humane), der allerede er markedsført i Danmark, derimod ikke.

Lovgrundlag: Kaskadereglen (veterinærlægemiddelforordningens artikel 112, 113 og 114) betyder kort fortalt, at man ved behandling af dyr først skal anvende et veterinært lægemiddel eller alternativt et humant lægemiddel markedsført i Danmark eller EU. Herefter kan der anvendes et magistrelt fremstillet lægemiddel, før man alternativt kan anvende et veterinært lægemiddel markedsført uden for EU.

Vi har en målsætning om, at 85 % af alle sager er behandlet inden for 60 dage.

I 2022 havde vi en gennemsnitlig sagsbehandlingstid på ca. 23-41 dage.
Vi håber, i løbet af 2023, at kunne nedbringe den gennemsnitlige sagsbehandlingstid.

Sagsbehandlingen kan gå hurtigere, hvis ansøgningerne bliver indsendt elektronisk med enten NemID medarbejdersignatur eller med NemID privat til erhverv-løsningen. Så oprettes sagen, og data indlæses automatisk i vores journalsystem.

Hvis der er et akut behov, kan en ansøgning om udleveringstilladelse hastebehandles (mærkes: ”HASTER”) inden for 24 timer (anvendes kun til undtagelsesvise akutte behov).

Ja.

Du kan kun få udleveringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis der forefindes:

1. en markedsføringstilladelse indenfor EU.
2. et godkendt produktresumé (også kaldet et SPC) på dansk, engelsk, fransk, tysk, svensk eller norsk.  
3. oplysninger om importør med en gyldig virksomhedstilladelse til import af lægemidler.
4. en velbegrundet argumentation i ansøgningen, herunder for, at det evt. skal være en generel udleveringstilladelse og ikke en enkeltdyrstilladelse.  (Se i øvrigt TIP: under ”Hvornår skal jeg søge generel- og enkeltdyrsudleveringstilladelse?”). 

Nej.

Det er den ansvarlige importør af lægemidlet, der skal sørge for, at der er et produktresumé på dansk eller et af følgende sprog: engelsk, fransk, tysk, svensk eller norsk.

• Generel: Flere patienter med samme diagnose må behandles af én dyrlæge eller én dyrlægepraksis.
• Enkelt: Kun én enkelt patient/enkelt besætning må behandles af én dyrlæge eller én dyrlægepraksis.

TIP: I de fleste tilfælde giver vi generelle udleveringstilladelser, hvis behovet er velbegrundet og veldokumenteret i ansøgningen. Der kan være tale om, at der ikke er lægemidler markedsført i Danmark til samme art/ indikation eller, at den søgte indikation ikke er inden for det, der står i produktresuméet for lægemidlet. Du må gerne eksempelvis medsende videnskabelige artikler som en del af begrundelsen i din ansøgning. 

Nej, det er desværre ikke muligt.

Dels sker der hele tiden ændringer i, hvilke veterinære lægemidler der er godkendt, og dels er der adskillelige tusinde veterinære lægemidler på markedet i EU.

Lægemiddelstyrelsen har lagt udvalgte, relevante, forudfyldte veterinære ansøgningsskemaer på hjemmesiden, på de hyppigst ansøgte lægemidler, med både en godkendt importør af lægemidlet, samt et produktresumé på et af de accepterede sprog. Se mere her

Ja, det kan du godt, men under visse betingelser. Du kan få en udleveringstilladelse til et lægemiddel fra 3. land, hvis der ikke er andre muligheder ifølge kaskadereglen. Det er dog ikke muligt at få en udleveringstilladelse til et immunologisk lægemiddel fra 3. land.

Lovgrundlag: Lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, skal udleveres efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og i overensstemmelse med veterinærlægemiddelforordningens artikel 112, 113 og 114 (´kaskadereglen´) afhængig af, hvilket dyr der er tale om. Kaskadereglen betyder kort fortalt, at man ved behandling af dyr først skal anvende et veterinært lægemiddel eller alternativt et humant lægemiddel markedsført i Danmark eller EU. Herefter kan der anvendes et magistrelt fremstillet lægemiddel, før man alternativt kan anvende et veterinært lægemiddel markedsført uden for EU. Udlevering af lægemidlet forudsætter en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Ja, hvis et veterinærlægemiddel ikke er på recept i det EU-land, hvor det købes lovligt, kan det indføres/importeres af en dyreejer til behandling af egne dyr. Det er dog vigtigt at fastslå, at definitionen af en privatperson ikke omfatter virksomhedsejers (eksempelvis en landmands) indførsel af lægemidler til brug i forbindelse med deres erhverv.

EMA arbejder på at harmonisere udleveringsreglerne for antiparasitære veterinære lægemidler, dvs. hvilke der skal være receptpligtige i EU, og hvilke der kan udleveres som håndkøbsmedicin.

Lovgrundlag:

Privates import er ikke reguleret af forordningen, men er omfattet af:

Ja, hvad enten der er tale om en privatperson eller en landmand med en virksomhed, men kun under visse betingelser.

Hvis der er tale om et såkaldt fjernsalg, så kan veterinære lægemidler indføres til brug i erhvervsmæssigt dyrehold fra andre EU-lande (eller lande omfattet af EØS aftalen). Dette gælder også for privatpersoner, der behandler egne dyr.

Forhandleren skal have myndighedstilladelse til detailsalg i det EU-land, som forhandleren er etableret i, og lægemidlerne skal i det pågældende land være i håndkøb.

Hvis betingelserne er opfyldt, kan f.eks. en besætningsejer/virksomhed altså indføre ikke-receptpligtige veterinærlægemidler fra godkendte forhandlere i udlandet. 

Du kan læse mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, via dette link

Lovgrundlag:

Bekendtgørelse om privates indførsel af lægemidler til mennesker og dyr:
BEK nr. 104 af 23/01/2022.

EU-forordningen om veterinærlægemidler 2019/6 artikel 104, stk. 1.

Ja, men kun til de dyr, som dyrlægen har under egen behandling, og forudsat, at dyrlægen overholder veterinærlægemiddelforordningens bestemmelser omhandlende levering af tjenesteydelser i en anden medlemsstat end den, hvori dyrlægen er etableret. Bestemmelsen gælder f.eks. for dyrlæger, som praktiserer i et grænseområde mellem to medlemslande. Det skal nævnes, at det altid vil være en konkret vurdering om betingelserne er opfyldt i artikel 111.

Lovgrundlag:

Dyrlægerecepter udstedt i en EU-medlemsstat skal generelt anerkendes af de andre EU-medlemsstater. Hvis det veterinære lægemiddel er receptpligtigt i det land, hvor det udleveres fra, må det ikke indføres til et andet EU-land, f.eks. det land, hvor recepten er udstedt. Dyreejeren må derimod godt behandle sit dyr med et receptpligtigt lægemiddel i det land, hvor det er udleveret fra.

Hvis det veterinære lægemiddel kan købes i håndkøb, selvom det er receptpligtigt i Danmark, så må dyreejeren lovligt indføre lægemidlet til Danmark.

Et eksempel: Hvis en dansk dyrlæge skriver en recept på et antibiotikum til behandling af en hest i Danmark, og hestens ejer derefter tager den med til ridestævne i Tyskland, så er det tilladt at indløse recepten og evt. behandle hesten i Tyskland, men det er ikke tilladt at tage det resterende ubrugte antibiotikum med tilbage til Danmark.       

Når det gælder reglerne for indførsel af medicin, så er der en række forholdsregler at iagttage, men generelt gælder at:

Indførsel af et veterinært lægemiddel er lovlig ved indrejse fra et EU/EØS-land, hvis:

• Lægemidlet er til behandling af egne dyr
• Lægemidlet er erhvervet på lovlig vis
• Lægemidlet ikke er receptpligtigt i det land, hvor det er købt.

Vær opmærksom på, at du ved indrejse kan blive afkrævet dokumentation for, at betingelserne er opfyldt, så det anbefales, at medbringe en kvittering for købet.

For yderligere information, se vejledning via dette link

På sigt finder du det i UPD’en (Union Product Database), der fremadrettet skal indeholde produktresuméer for alle veterinære lægemidler, der er godkendt inden for EU (på originalsproget). Det er også i UPD’en, du vil kunne finde opdaterede produktresuméer. Link til databasen:  

Home | UPD (europa.eu)

Kan du ikke finde produktresuméerne i UPD’en, kan følgende links bruges:

• For decentralt godkendte veterinære lægemidler, se dette link:

  Søg - Produktresuméer (produktresume.dk)

• For centralt godkendte veterinære lægemidler, se dette link: https://www.ema.europa.eu/en/medicines

Nej.

Det er markedsføringsindehaverens ansvar at opdatere produktresuméet.

Det kan f.eks. være, hvis der skal tilføjes en særlig advarsel eller hidtil ukendte bivirkninger. Det er også markedsføringsindehaveren, der suverænt beslutter, om der skal indsendes en såkaldt variationsansøgning til Lægemiddelstyrelsen eller EMA, for at få tilføjet en ny indikation, en ny dyreart eller få ændret dosis eller behandlingslængde for lægemidlet.

Sådanne ændringer vil i de fleste tilfælde forudsætte, at markedsføringsindehaverne skal fremlægge ny videnskabelig dokumentation om effekt og sikkerhed, fra f.eks. nye studier og kliniske forsøg.

Hvis der sker en væsentlig ændring i forholdet mellem et lægemiddels fordele og ulemper, f.eks. hvis der ses alvorlige uventede bivirkninger, har Lægemiddelstyrelsen eller EMA mulighed for at anmode markedsføringsindehaveren om at opdatere produktresuméet med den nyeste viden, og hvis dette ikke sker, kan det ultimativt munde ud i, at markedsføringstilladelsen bliver inddraget.

Lovgrundlag:

EU-forordningen om veterinærlægemidler 2019/6 artikel 58 stk. 4 samt artikel 130 stk. 3.

Ja, det vil fortsat være muligt efter de gældende regler.

Et biologisk veterinærlægemiddel er et lægemiddel, hvor et virksomt stof er et biologisk stof, f.eks. et protein eller et antistof (herunder også monoklonale antistoffer).

Et immunologisk veterinærlægemiddel er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme dets immunitetsgrad. Dette dækker f.eks. vacciner, autovacciner og lægemidler til hyposensibilisering.

Hvis der ikke findes et godkendt biologisk veterinærlægemiddel inden for EU, kan kaskadereglen anvendes, og det vil være muligt at ordinere et lægemiddel fra tredje land, men kun hvis alle andre muligheder er udtømte.

For immunologiske lægemidler gælder, at det ikke længere er tilladt at ordinere disse, hvis de er fra et tredjeland, undtagen i helt særlige tilfælde, f.eks. til nødvaccination ved udbrud af alvorlige smitsomme sygdomme.  

Lovgrundlag:

Ja, det må du gerne.

Autovacciner kan fortsat udleveres gennem Statens Serum Institut i de tilfælde, hvor der ikke findes en godkendt vaccine på markedet i EU med tilstrækkelig effekt overfor en bestemt infektion.

Lovgrundlag:

Nej det må du ikke længere, da immunologiske lægemidler ikke kan ordineres fra tredjelande.

Lægemidler til hyposensibilisering skal derfor være fremstillet inden for EU, og hvis de ikke er godkendt i Danmark, skal dyrlægen søge om udleveringstilladelse.

Lovgrundlag:

EU-forordningen om veterinærlægemidler 2019/6 artikel 110 samt 112-114.

Kaskadereglen og forvaltningen af denne sorterer under Fødevarestyrelsen og du vil kunne finde mere information på deres hjemmeside.

Kaskadereglen kan kort fortalt bruges, hvis dyrlægen ikke kan finde et veterinært lægemiddel, som er markedsført i Danmark til en given dyreart og/eller indikation.

En væsentlig ændring i kaskadereglen er, at veterinære lægemidler fra andre EU-lande skal vælges før humane lægemidler.

Hvis det bliver nødvendigt at ordinere et veterinært lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal dyrlægen søge om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen via dette link

Se uddybende forklaring vedrørende udleveringstilladelser under ’Spørgsmål til udleveringstilladelser’.

Lovgrundlag

EU-forordningen om veterinærlægemidler 2019/6 artikel 112-114.

Det er en lægemiddeldatabase, som skal indeholde informationer om alle godkendte veterinære lægemidler i EU.

Den er oprettet af EMA, men med hjælp fra medlemsstaterne. Lægemiddelstyrelsen har bidraget til UPD’en med data om de lægemidler, som kun er godkendt i Danmark. Databasen får løbende tilført nye data fra medlemslandene, og mængden af information vil derfor vokse med tiden.

UPD’en kan bruges af både myndigheder og dyrlæger til at fremsøge veterinære lægemidler, f.eks. når en dyrlæge har behov for at ordinere et lægemiddel under anvendelse af kaskadereglen. Databasen skal blandt andet indeholde oplysninger om et lægemidlets navn, det aktive stof (eller de aktive stoffer), styrken, det gældende produktresumé (på originalsproget), samt information om, hvor det er godkendt.

Link til databasen:

Home | UPD (europa.eu)

Den første version af UPD’en blev tilgængelig den 28. januar 2022, og databasen er fortsat under udvikling af EMA.

Det kan du finde ved at søge i UPD’en (Union product database).

Link til databasen:

Home | UPD (europa.eu)