Årsrapport 2009 for Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2009, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Europæisk laboratoriesamarbejde i OMCL

Formålet med OMCL er at udveksle viden og erfaring og at fremme udviklingen af fælles standarder indenfor området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde via linket i boksen.

Årsrapport 2009  for Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol

Du kan downloade hele årsrapporten om vores aktiviteter i boksen. I rapporten kan du blandt andet læse om:

Test af nationalt godkendte lægemidler

Vi har i 2009 kontrolleret i 300 nationalt godkendte lægemidler. Ingen af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked, men en stor del af kontrollerne (57 %) har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP’er samt specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold.

Mangel på radioaktive lægemidler i 2008/2009 samt i 2010

Siden sommeren 2008 har der på verdensplan været periodevis nedgang i og mangel på Mo99 og technetium-Tc99 generatorer. Technetium-Tc99 anvendes til størstedelen af de diagnosticeringsværktøjer, der anvender nuklearmedicin, hvorfor manglen har haft, og stadig har, en negativ indvirkning på patienternes adgang til radioaktive lægemidler.

Fokus på regelefterlevelse hos fremstillere af råvarer

Vi har afsluttet et projekt, der fokuserer på færdigvarefremstillernes evne til at sikre, at de aktive stoffer (API), som anvendes som råvarer i deres produkter, fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP). Resultaterne af projektet er offentliggjort i en rapport på vores hjemmeside.

Fokus på sterilitet i 2009

Laboratoriet startede projektet for at undersøge, om ændringerne i Den Europæiske Farmakopé ’Ph. Eur 2.6.1 Sterility’ var blevet gennemført. Projektet undersøgte ligeledes omfanget af ‘parametric release’. Resultatet  viste at 20 % ikke havde implementeret ændringerne i monografien, og omfanget af  ”parametric release ” er beskedent.

Vurdering af lægemidlers mærkning og emballage

Vi har i 2009 vurderet et antal sager, hvor der har været problemer med lægemidlers mærkning og emballage. Flere sager har resulteret i ændringer til mærkning og emballage, som har øget patientsikkerheden.

Fokus på ulovlige produkter og forfalskninger

Vi bibeholdt fokus på ulovlige produkter og forfalskninger i 2009. Vi analyserede i alt 52 prøver og screenede dem for indholdsstoffer med potensfremmende og vægtreducerende stoffer.

Arbejde med metoderelaterede aktiviteter

Vi arbejder blandt andet med udvikling af flowcytometri-baseret test til bestemmelse af frysetørret BCG-vaccine, påvisning af fremmede agenser i vacciner til dyr ved hjælp af real-time PCR samt med lægemidler til somatisk celleterapi.

Pilotprojekter om risikostyring

I perioden 2007-2008 gennemførte vi tre pilotprojekter om risikostyring. Laboratoriet har i 2008 arbejdet med implementeringen af en generel risikostyringsmodel baseret på erfaring fra de tre pilotprojekter, og dette arbejde fortsætter i 2010.