Årsrapport 2010 for Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2010, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Europæisk laboratoriesamarbejde i OMCL

Formålet med OMCL er at udveksle viden og erfaring og at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde via linket i boksen.

Årsrapport 2010 for Lægemiddestyrelsens laboratoriekontrol

Du kan downloade hele årsrapporten om vores aktiviteter i boksen. I rapporten kan du blandt andet læse om de nedenstående emner.

Test af nationalt godkendte lægemidler

Vi har i 2010 kontrolleret 545 nationalt godkendte lægemidler. Kun 2 af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked pga. ukorrekt mærkning, men en stor del af kontrollerne, 73 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP’er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold.

Kvalitetskontrol af lægemidlers mærkning og emballage

Lægemiddelstyrelsen har i 2010 vurderet adskillige sager, hvor der har været problemer med lægemidlers mærkning og emballage. Der har været forskelligartede problemer, heriblandt forveksling af ens udseende lægemiddelnavne og/eller emballage og ringe læsbarhed af indlægssedlen. I 2010 modtog vi igen klager angående ompakning af parallelimporterede produkter.

Utilsigtede hændelser på sygehuse

I 2010 screenede Lægemiddelstyrelsen 2.400 rapporter om utilsigtede hændelser med lægemidler, der var blevet indberettet til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase af hospitalerne. 17 af disse rapporter førte til sager om kontrol med mærkning og emballage eller om kvaliteten af lægemidler.

Kontrol af tilgængeligheden af indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk

Det skal være let for patienter at få adgang til den seneste version af indlægssedlen for et lægemiddel. Til det formål har Lægemiddelstyrelsen udviklet en webportal til indlægssedler.  Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal uploade indlægssedler til denne portal via www.indlaegsseddel.dk. I 2010 har vi tjekket, hvorvidt virksomhederne lever op til dette krav. Vi kontrollerede indlægssedler fra 233 produkter fra 115 virksomheder.

Fokus på ulovlige produkter og forfalskninger

Lægemiddelstyrelsen bibeholdt fokus på ulovlige produkter og forfalskninger i 2010. Et nyt fokusområde i år har været elektroniske cigaretter (eller e-cigaretter). I Danmark betragtes e-cigaretter med nikotin som et lægemiddel. Det betyder, at de skal have en markedsføringstilladelse, før de kan sælges i Danmark. På nuværende tidspunkt er der ingen e-cigaretter med en markedsføringstilladelse i Danmark.

Ulovlig nethandel med lægemidler og andre sundhedsprodukter kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne. Produkterne kan indeholde aktive lægemiddelstoffer i forskellige mængder, kvalitet og sammensætning uden garanti for deres sikkerhed og effekt.

Udvikling af analysemetoder

Vi arbejder med påvisning af fremmede agenser i veterinære vacciner ved hjælp af real-time PCR samt med lægemidler til somatiske celleterapi.