Årsrapport 2011 for laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2011, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Rapporten er på engelsk: Annual report 2011 of the Danish Medicines Agency's laboratory control activities

Europæisk Laboratoriesamarbejde i OMCL

Formålet med OMCL er at udveksle viden og erfaring og at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du blandt andet læse om de nedenstående emner.

Test af nationalt godkendte lægemidler

Vi har i 2011 kontrolleret 461 nationalt godkendte lægemidler. 24 af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked på grund af ukorrekt mærkning. En stor del af kontrollerne, 61 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP’er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold.

Utilsigtede hændelser på sygehuse

I 2011 screenede Lægemiddelstyrelsen 4000 rapporter om utilsigtede hændelser med lægemidler, der var blevet indberettet til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase af hospitalerne. 32 af disse rapporter førte til sager med mærkning og emballage eller om kvaliteten af lægemidler.

Kontrol af tilgængeligheden af indlægssedler på indlaegsseddel.dk

Det skal være let for patienter at få adgang til den seneste version af indlægssedlen for et lægemiddel. Til dette mål har Lægemiddelstyrelsen udviklet en webportal til indlægssedler. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal uploade indlægssedler til denne portal via indlaegseddel.dk. I 2011 har vi tjekket, hvorvidt virksomhederne lever op til dette krav. For de ca. 5300 forskellige lægemidler har vi undersøgt om indlægssedlen var tilgængelig, læsbar og  med anført revisionsdato. 8 % (431) af indlægssedlerne var ikke tilfredsstillende, og dette er der blevet rettet op på i 2011.

Fokus på ulovlige produkter og forfalskninger

Lægemiddelstyrelsen har bibeholdt fokus på ulovlige produkter og forfalskninger i 2011. Vi har testet 88 produkter.

• 36 ud af 42 produkter indeholdt  vægtreducerende stoffer, 
• 16 ud af 24 produkter indeholdt potensfremmende stoffer,
• 17 ud af 18 produkter indeholdt nikotin,
• 3 ud af 4 produkter indholdt glukokortikoider. 

Ulovlig nethandel med lægemidler og andre sundhedsprodukter kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne. Produkterne kan indeholde aktive lægemiddelstoffer i forskellige mængder, kvalitet og sammensætning uden garanti for deres sikkerhed og effekt.

Indlægssedler i antidepressive lægemidler (SSRI)

Ved en stikprøvekontrol af 26 produkter fandt vi, at 21 af disse ikke indeholdt advarsel om brug ved graviditet og amning. 11 firmaer blev anmeldt til politiet, og 17 produkter blev tilbagekaldt.

Udvikling af analysemetoder

Vi arbejder med påvisning af fremmede agenser i veterinære vacciner ved hjælp af real-time PCR samt med lægemidler til somatisk celleterapi.