Mobil visning

Medicinsk udstyr

Opdateret 23. november 2018

Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr. 

Medicinsk udstyr er inddelt i fire risikoklasser, som går under betegnelserne I, IIa, IIb og III. Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko. Klasse I er eksempelvis en rollator, mens brystimplantater er klasse III.

Medicinsk udstyr er inddelt i klasser efter risiko

CE-mærkning for sikkerhed og ydeevne

Medicinsk udstyr skal være CE-mærket, før det kommer på markedet. CE-mærkningen viser, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning. Hvis der er tale om medicinsk udstyr i en risikoklasse, der er højere en klasse I, skal vurderingen af, om produktet kan CE-mærkes, fortages af et såkaldt bemyndiget organ. Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, som har fået autorisation til at vurdere den dokumentation, som den virksomhed, der ønsker at sælge produktet, fremlægger. Det bemyndigede organ vurderer, om dokumentationen for produktets sikkerhed og ydeevne er tilstrækkelig til, at udstyret kan CE-mærkes.

Lægemiddelstyrelsens opgave er at føre tilsyn med de bemyndigede organer og at reagere, hvis vi får kendskab til sikkerhedsproblemer med specifikke typer medicinsk udstyr. Det gør vi blandt andet ved at reagere på relevante indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr, som vi modtager fra virksomheder, sundhedsprofessionelle eller borgere.

Indberetninger af udstyrsfejl og -svigt

Sundhedspersonale, fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr har pligt til at indberette det til Lægemiddelstyrelsen, hvis udstyret resulterer i ulykker eller uheld, uanset om det skyldes fejl på udstyret eller forkert brug. Borgere kan også indberette.

Lægemiddelstyrelsen modtager alle indberetninger. På baggrund heraf kan vi vurdere, om produktet i yderste konsekvens eksempelvis skal tages af markedet, om brugsanvisningen skal ændres, eller om der er brug for, at vi skal pålægge fabrikanten at ændre på udstyret.

Skema til indberetning af hændelser for sundhedsprofessionelle og brugere

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.