Nyheder om medicinsk udstyr

  • Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår

    | 5. december 2019 |

    Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår - fra den 24. december 2019 til den 1. januar 2020, begge dage inklusive. Det betyder, at henvendelser til Lægemiddelstyrelsen, med enkelte undtagelser, ikke bliver læst og besvaret i denne periode. På denne side kan du se, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger for Lægemiddelstyrelsens område i 2019.

  • Ny EU-vejledning til kvalificering og risikoklassificering af software som medicinsk udstyr

    | 12. november 2019 |

    EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning til producenter af medicinsk softwareudstyr (MDSW), der kan bruges som hjælp til at kvalificere og risikoklassificere softwaret som medicinsk udstyr.

  • Flere ressourcer skal styrke patientsikkerheden ved medicinsk udstyr

    | 28. oktober 2019 |

    En tredobling af antallet af medarbejdere og ny organisering i fire fagligt specialiserede teams i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden.

  • Fælleseuropæiske ekspertpaneler skal bidrage til større sikkerhed omkring medicinsk udstyr

    | 24. oktober 2019 |

    I 2020 og 2022 træder nye regler i kraft i EU, som gælder for medicinsk udstyr og såkaldt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Som en konsekvens af de nye regler rekrutterer EU-Kommissionen nu en række eksperter, som skal støtte den nuværende vurdering det udstyr, der er i højeste risikoklasse, inden det bliver markedsført – til gavn for patientsikkerheden.

  • Nyt koncept for vejledning om reglerne om medicinsk udstyr

    | 15. august 2019 |

    Nyt pilotprojekt: Nu kan bl.a. start-ups få 1:1 rådgivning af Lægemiddelstyrelsen om love og regler om medicinsk udstyr. Der er fælles europæisk lovgivning på vej i 2020.

  • Underlivsnet trækkes tilbage

    | 2. maj 2019 |

    Tre typer underlivsnet til kirurgisk behandling af bækkenbundsprolaps bliver trukket tilbage i USA, efter den amerikanske lægemiddelmyndighed har vurderet, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for produkternes effekt og sikkerhed. Produkterne vil som følge heraf heller ikke længere findes i Danmark.

  • Underlivsnet fra Bard trækkes fra markedet i EU

    | 11. marts 2019 |

    Virksomheden Bard har valgt at stoppe salget af underlivsnet også kaldet vaginale mesh implantater i hele EU. Virksomheden melder, at det sker af kommercielle årsager.

  • Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum

    | 20. september 2018 |

    Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.

  • Akupunkturnåle med falske CE-mærker

    | 6. april 2018 |

    Sterile akupunkturnåle med falsk CE-mærke sælges på nettet. Vær opmærksom på produkterne, da der ikke foreligger dokumentation for udstyrets sterilitet, eller hvilke materialer udstyret er lavet af.

  • Informationsmøde om nye forordninger for medicinsk udstyr

    | 23. oktober 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen samlede den 9. oktober cirka 120 interessenter til et informationsmøde om nye forordninger for medicinsk udstyr. På grund af den store interesse for mødet afholder Lægemiddelstyrelsen et ekstra informationsmøde tirsdag den 28. november 2017.

  • Informationsmøde i oktober om nye forordninger for medicinsk udstyr

    | 7. juli 2017 |

    Nye EU-forordninger for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er vedtaget og offentliggjort af EU-Kommissionen. Lægemiddelstyrelsen vil gerne informere om og drøfte de kommende forordninger med fabrikanter af medicinsk udstyr, importører og distributører af medicinsk udstyr og øvrige relevante aktører.

  • Stadig flere indberetter fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr

    | 26. juni 2017 |

    Lægemiddelstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr viser igen en stigning i antallet af indberettede hændelser med medicinsk udstyr og i antallet af forespørgsler om krav og retningslinjer på området.

  • Tænk dig om, når du køber og bruger selvtest

    | 5. april 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag en ny film som en del af kampagnen Test med fornuft. Kampagnen opfordrer til, at man er kritisk overfor mange af de selvtest, der kan købes på nettet.

  • Ny kampagne: Vær kritisk over for sundheds-apps

    | 22. marts 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag en ny kampagne på Testmedfornuft.dk og Facebook, der skal øge forbrugernes opmærksomhed på at være kritiske over for sundheds-apps, som frit kan downloades eller købes på nettet.

  • Opdateret vejledning om hjælpemidler og udstyr efter mål

    | 22. december 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har opdateret ”Vejledning til sundhedspersoner og hjælpemiddeldepoter om specialtilpasning af medicinsk udstyr og fremstilling af medicinsk udstyr efter mål” . Vejledningen er m

  • Flere indberetter svigt ved medicinsk udstyr

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr viser, at der kommer stadig flere indberetninger af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr.

  • Nye fælles EU-regler om medicinsk udstyr på vej

    | 27. maj 2016 |

    Det hollandske formandskab og repræsentanter for EU-Parlamentet er nået til politisk enighed om nye EU-regler om medicinsk udstyr. Reglerne skal styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan kommer patienterne til gode i behandlingen.

  • Ny vejledning til dentalsektoren

    | 15. december 2015 |

    Lægemiddelstyrelsen har lavet en ny vejledning til dentalsektoren om lovkravene for medicinsk udstyr efter mål

  • Få styr på sundheds-apps

    | 6. november 2015 |

    Hvornår er din sundheds-app eller software medicinsk udstyr? Det svar finder du i Lægemiddelstyrelsens to nye vejledninger, som er henvendt til henholdsvis borgere og fabrikanter af medicinsk udstyr.

  • Stop for brug af testikelimplantater fra Coloplast

    | 9. oktober 2015 |

    Coloplast har i dag udsendt en sikkerhedsmeddelelse, hvor de henstiller, at brugen af Coloplasts testikelimplantater indstilles midlertidigt. Lægemiddelstyrelsen henstiller til danske læger, at de følger henvisningen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...