Medicinsk udstyr efter Brexit og Swixit
UK forlod EU den 31. januar 2020, og en ny handels- og samarbejdsaftale er nu forhandlet på plads. Aftalen trådte i kraft ved overgangsperiodens udløb den 1. januar 2021.
Dermed er UK endegyldigt trådt ud af EU’s indre marked og har nu status som tredjeland. Det fremtidige samarbejde reguleres af aftalen, som ikke indeholder bestemmelser, der specifikt vedrører medicinsk udstyr. Adgangen til at handle med medicinsk udstyr mellem UK og EU er derfor fremover bestemt af aftalens generelle regler for frihandel.
Nordirland er undtaget Storbritanniens udtrædelse af EU's indre marked på området for medicinsk udstyr (jævnfør Northern Ireland Protocol af 1. januar 2021). EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR) er derfor gældende for markedsføring af medicinsk udstyr i Nordirland.
Tyrkiet har harmoniseret lovgivningen for medicinsk udstyr efter MDR, så EU-forordningen er gældende for medicinsk udstyr i/fra Tyrkiet efter den 26. maj 2021.
Eksport til UK
For EU-baserede producenter af medicinsk udstyr er der vedtaget en overgangsordning for adgangen til det britiske marked frem mod 30. juni 2023. Frem til denne dato vil CE-mærkning af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr fortsat være anerkendt i Storbritannien, ligesom certifikater udstedt af EU-bemyndigede organer fortsat vil være gyldige på det britiske marked.
Fra den 1. januar 2021 vil alt medicinsk udstyr, der markedsføres i Storbritannien, dog skulle registreres hos MHRA, ligesom CE-mærkning ikke længere anerkendes. I stedet skal produktet UKCA-mærkes, hvilket bl.a. kræver, at der udpeges en UK responsible person og for nogle produkters vedkommende et UK approved body. UK er samtidig udtrådt af GDPR, og man bør derfor som eksportør være opmærksom på reglerne for at flytte personfølsomme oplysninger til tredjelande.
Regeringen i Storbritannien har udgivet en vejledning for importører efter Brexit.
I Virksomhedsguiden fremgår nærmere detaljer om eksportreglerne efter Brexit.
Import til EU
Indførelse af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr fra UK til EU’s indre marked kræver, at produktet har et certifikat, der er udsted af et EU-bemyndiget organ, og at producenten har udpeget en autoriseret repræsentant i EU.
Find mere info omkring handels- og samarbejdsaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside, hvor der også løbende offentliggøres yderligere information om medicinsk udstyr.
Schweiz og EØS-landene
MDR-forordningen trådte i kraft den 26. maj 2021 og Schweiz opnåede ikke enighed med EU om en opdatering af den gensidige anerkendelsesaftale efter forordningen. Konsekvenserne af den schweiziske udtræden af samarbejdet om medicinsk udstyr er blandt andet, at producenter fra Schweiz skal udpege en EU-autoriseret repræsentant og evt. en importør (hvis produktet er produceret i Schweiz). Certifikater udstedt af et schweizisk bemyndiget organ er ikke gældende i EU/EØS fra den 26. maj 2021.
For medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er den gensidige anerkendelsesaftale mellem Schweiz og EU/EØS stadig gældende, da forordningen for IVD først træder i kraft i 2022.
Norge, Island og Liechtenstein er som EØS-lande forpligtede til at efterleve EU’s bestemmelser for det indre marked, og tiltræder derfor MDR på linje med EU-landene.
Vejlednings- og fortolkningsmateriale
Lægemiddelstyrelsen har udgivet en FAQ for Brexit og Schweiz vedrørende medicinsk udstyr.
Herudover har EU-kommissionen udgivet en række vejlednings- og fortolkningsmaterialer: