Medicinsk udstyr og Brexit
Storbritannien (UK) har valgt at forlade EU og herunder det indre marked og toldunionen. Det betyder, at vilkårene for samhandlen mellem UK og Danmark vil ændre sig.
Forhandlingerne om hvordan aftalen mellem EU og UK nøjagtig kommer til at se ud, er stadig i gang, og der er fortsat uklarheder på en række områder. Det kan dog ikke udelukkes, at UK og EU ikke bliver enige om en aftale, eller at udtrædelsesaftalen ikke kan godkendes af det britiske parlament.
I det tilfælde udtræder UK den 29. marts 2019 kl. 24 af EU uden nogen former for samarbejds- eller samhandelsaftaler med EU, og UK vil som udgangspunkt blive betragtet som et tredjeland.
Medicinsk udstyr bliver i modsætning til f.eks. lægemidler ikke godkendt af myndighederne. Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres og ibrugtages i EU/EØS, når det:
1) Opfylder væsentlige krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne
2) Har været underkastet en overensstemmelsesvurdering
3) Er forsynet med CE-mærkning (Der gælder særlige regler for medicinsk udstyr efter mål og udstyr beregnet til klinisk afprøvning).
Til fabrikanter af medicinsk udstyr
Bemyndigede organer fra UK kan ikke foretage overensstemmelsesvurderinger ved et brexit
Fabrikanter af medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklasserne skal foretage overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ i EU/EØS. Det bemyndigede organ udsteder certifikat til fabrikanten, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivningen. Herefter kan fabrikanten CE-mærke og markedsføre sit udstyr i EU/EØS. Fabrikanten skal have et bemyndiget organ, der opfylder kravene til bemyndigede organer i udstyrslovgivningen, for at kunne opretholde certifikatet. De fire britiske bemyndigede organer, der certificerer medicinsk udstyr, kan ikke længere foretage overensstemmelsesvurderinger, hvis UK udtræder af EU uden en aftale.
Fabrikanter med et britisk bemyndiget organ skal således forberede sig på, at:
- Britisk udstedte certifikater, der anvendes til at demonstrere overensstemmelse med lovgivningen, ikke længere er gyldige i EU efter den 29. marts 2019.
- Have et nyt certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ i EU/EØS, så udstyret fortsat kan markedsføres og ibrugtages på markedet i EU/EØS efter den 29. marts 2019, hvis det ender med et Brexit uden en aftale.
Til importører og distributører
Nuværende EU27-distributører bliver EU27-importører af medicinsk udstyr som de placerer på EU27-markedet, hvis udstyret er købt hos en britisk fabrikant.
Det samme gælder for medicinsk udstyr importeret fra tredjelande og først anbragt på det britiske marked.
Autoriserede repræsentanter
Autoriserede repræsentanter i UK vil i tilfælde af et No-Deal Brexit ikke længere være anerkendt i EU27.
Det anbefales derfor at foretage de nødvendige ændringer for at sikre:
- At udpegede autoriserede repræsentanter er etableret i EU efter Brexit
- Ommærkning af udstyr for at angive ny autoriseret repræsentant
EU-kommissionen har udgivet en række vejlednings- og fortolkningsmaterialer i.fm. Brexit: Brexit – guidance to stakeholders on impact in the field of industrial products