COVID-19 antigen test og IVD
29. marts 2021,
Opdateret 24. maj 2022
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik dækker over udstyr, som af fabrikanten er beregnet til undersøgelse af en prøve udtaget fra et menneske med henblik på, at tilvejebringe oplysninger, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader.
Ethvert medicinsk udstyr, der er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, prøvebeholdere beregnet til at opbevare prøvemateriale forud for in vitro-diagnostisk undersøgelse, anvendt alene eller i kombination er at betragte som in vitro-diagnostisk udstyr og reguleres ift. EU-forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.