CE-mærkning af IVD

Medicinsk udstyr til In vitro-diagnostik må kun markedsføres, når det er blevet retmæssigt CE-mærket. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Hvis der er tale om medicinsk udstyr til In vitro-diagnostik angivet på Liste A eller B skal, eller udstyr til selvtestning, skal udstyret følge en overensstemmelsesprocedure med involvering af et bemyndiget organ før udstyret kan CE-mærkes. Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, som har fået bemyndigelse til at vurdere den dokumentation, som fabrikanten, fremlægger. Det bemyndigede organ vurderer, om dokumentationen for produktets sikkerhed og ydeevne er tilstrækkelig til, at udstyret kan CE-mærkes.

CE-mærkningen er et krav for, at medicinsk udstyr frit kan markedsføre i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav).