Gebyrsatser
Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. De faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan derfor differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil være de korrekte.
Registreringsgebyr
| Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|
| Fabrikant/autoriseret repræsentant* | 4118 | 1.234 kr. |
| Importør/distributør | 4100 | 1.238 kr. |
* Registreringsgebyret opkræves for fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) samt system- og behandlingspakkeproducenter. Fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III er undtaget registreringsgebyret.
Årsgebyr for fabrikanter og autoriserede repræsentanter
| Antal ansatte | Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|---|
| Lavrisiko* | 0-9 | 4110 | 6.298 kr. |
| 10-19 | 4111 | 12.595 kr. | |
| 20-49 | 4112 | 25.191 kr. | |
| Over 49 | 4113 | 56.682 kr. | |
| Mellem- og højrisiko** | 0-9 | 4114 | 32.403 kr. |
| 10-19 | 4115 | 64.810 kr. | |
| 20-49 | 4116 | 129.617 kr. | |
| Over 49 | 4117 | 291.639 kr. |
* Medicinsk udstyr klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) samt system- og behandlingspakkeproducenter.
** Medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III.
Årsgebyr for importører og distributører
| Antal ansatte | Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|---|
| Lavrisiko* | 0-9 | 4101 | 5.416 kr. |
| 10-19 | 4102 | 10.833 kr. | |
| 20-49 | 4103 | 21.665 kr. | |
| Over 49 | 4104 | 48.745 kr. | |
| Mellem- og højrisiko** | 0-9 | 4105 | 27.448 kr. |
| 10-19 | 4106 | 54.895 kr. | |
| 20-49 | 4107 | 109.789 kr. | |
| Over 49 | 4108 | 247.027 kr. |
* Medicinsk udstyr i klasse I og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).
** Medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III.
For afgørelse af tvister i henhold til artikel 51, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr betaler fabrikanten et gebyr på kr. 14.599 for hvert omtvistet produkt (varenummer 4120).
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i artikel 52, stk. 9, i forordningen om medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 78.590 pr. udstyr (varenummer 4121) til Lægemiddelstyrelsen.
Links
Læs mere om gebyrsatser for klinisk afprøvning og gebyrsatser for ydeevnestudie
Læs mere om gebyrsatser for udstedelse af eksportcertifikater