Gebyrsatser
Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. De faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan derfor differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil være de korrekte.
Registreringsgebyr
| Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|
| Fabrikant/autoriseret repræsentant* | 4118 | 1.327 kr. |
| Importør/distributør | 4100 | 1.331 kr. |
* Registreringsgebyret opkræves for fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr klasse I, medicinsk udstyr efter mål, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) samt system- og behandlingspakkeproducenter. Fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III er undtaget registreringsgebyret.
Årsgebyr for fabrikanter og autoriserede repræsentanter
| Antal ansatte | Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|---|
| Lavrisiko* | 0-9 | 4110 | 6.199 kr. |
| 10-19 | 4111 | 12.397 kr. | |
| 20-49 | 4112 | 24.794 kr. | |
| Over 49 | 4113 | 55.789 kr. | |
| Mellem- og højrisiko** | 0-9 | 4114 | 31.893 kr. |
| 10-19 | 4115 | 63.789 kr. | |
| 20-49 | 4116 | 127.789 kr. | |
| Over 49 | 4117 | 287.685 kr. |
* Medicinsk udstyr klasse I, medicinsk udstyr efter mål, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) samt system- og behandlingspakkeproducenter.
** Medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III.
Årsgebyr for importører og distributører
| Antal ansatte | Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|---|
| Lavrisiko* | 0-9 | 4101 | 5.584 kr. |
| 10-19 | 4102 | 11.168 kr. | |
| 20-49 | 4103 | 22.336 kr. | |
| Over 49 | 4104 | 50.254 kr. | |
| Mellem- og højrisiko** | 0-9 | 4105 | 28.298 kr. |
| 10-19 | 4106 | 56.594 kr. | |
| 20-49 | 4107 | 113.187 kr. | |
| Over 49 | 4108 | 254.673 kr. |
* Medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).
** Medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III.
For afgørelse af tvister i henhold til artikel 51, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr betaler fabrikanten et gebyr på kr. 14.599 for hvert omtvistet produkt (varenummer 4120).
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i artikel 52, stk. 9, i forordningen om medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 78.590 pr. udstyr (varenummer 4121) til Lægemiddelstyrelsen.
Links
Læs mere om gebyrsatser for klinisk afprøvning og gebyrsatser for ydeevnestudie
Læs mere om gebyrsatser for udstedelse af eksportcertifikater