Registreringsgebyr
Gebyrer i forbindelse med registrering i Lægemiddelstyrelsens database
Når en virksomhed registrerer sig første gang hos Lægemiddelstyrelsen opkræves et registreringsgebyr, der dækker de omkostninger Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med registrering af aktører indenfor medicinsk udstyr, IVD og produkter uden medicinsk formål.
Registreringsgebyret opkræves både hos fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører. Størrelsen på gebyret afhænger af hvilke aktiviteter virksomheden har og dermed hvilken gebyrbekendtgørelse virksomheden er omfattet af. En virksomhed kan have flere aktørroller og dermed være omfattet af begge bekendtgørelser.
Aktørrollerne som fabrikant og autoriseret repræsentant er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., mens importører og distributører er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v.
Følgende aktører er undtaget fra registreringsgebyret:
- Fabrikanter og autoriserede repræsentanter af klasse IIa, IIb eller III
- Specialforretninger
Gebyrer i forbindelse med registrering i Eudamed
Hvis en virksomhed ikke er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og foretager en registrering via Eudamed, skal der betales et registreringsgebyr. Dette skyldes, at oplysningerne fra Eudamed overføres til Lægemiddelstyrelsens database, og derved er der tale om en ny registrering.
Hvis en virksomhed i forvejen er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og efterfølgende indsender en registrering i Eudamed for den samme aktørrolle og risikoklasse, skal der ikke betales et nyt registreringsgebyr, men udelukkende årsgebyret. Det vil sige, at der ikke betales dobbelt gebyr, hvis man både er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og i Eudamed.
Læs mere om registrering i Eudamed på Lægemiddelstyrelsens side om registrering.
Gebyrer ved ændringer eller ophør i registreringen
Der betales ikke et separat gebyr, hvis man foretager ændringer eller ophør i registreringen hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, medmindre der er tale om ændringer i aktørroller og/eller risikoklasser. Her skal der i nogle tilfælde betales et registreringsgebyr, f.eks. hvis virksomhedens aktiviteter efter ændringen omfattes af den anden gebyrbekendtgørelse.
Registreringsgebyr – eksempler
- En virksomhed, som er registreret som distributør af klasse I, ønsker at ændre sin registrering til distributør af klasse III. Der skal ikke betales et registreringsgebyr for ændringen, da virksomheden allerede er registreret som distributør, men årsgebyret vil stige.
- En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse IIa, ønsker at ændre sin registrering til importør af klasse I. Her er der tale om et ophør af rollen som fabrikant, der er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., og en ny registrering af rollen som importør, der er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. På baggrund af den nye registrering som importør skal der betales et registreringsgebyr.
- En virksomhed, som er registreret som distributør af medicinsk udstyr klasse IIb, ønsker at ændre sin registrering til importør af medicinsk udstyr klasse IIb. Der skal ikke betales et registreringsgebyr for ændringen, da importører og distributører begge er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v.