Ofte stillede spørgsmål

Sikkert medicinsk udstyr og en høj patientsikkerhed er omdrejningspunktet for Lægemiddelstyrelsens arbejde. Dette omfatter blandt andet overvågning af produkter på markedet, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, inspektioner af virksomheder der producerer medicinsk udstyr og håndtering af fejl, svigt eller mangler med medicinsk udstyr. 

Lægemiddelstyrelsens gebyrer opkræves for at dække de omkostninger, som er forbundet med varetagelsen af opgaver på disse områder.

Årsgebyret fastsættes på baggrund af virksomhedens aktørrolle, udstyrets risikoklasse og antal ansatte i den registrerede virksomhed.

En stigning i årsgebyret kan skyldes at virksomheden har foretaget ændringer i de aktiviteter, som er registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Dette kan f.eks. være tilfældet hvis virksomheden ændrer sin aktørrolle eller påbegynder markedsføring af en højere risikoklasse.

Årsgebyret kan i nogle tilfælde også ændres i forhold til tidligere år, hvis der er ændringer i antal ansatte i virksomheden.

I tillæg vil gebyrerne i bekendtgørelserne reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Ved fakturering af årsgebyret tager Lægemiddelstyrelsen udgangspunkt i de oplysninger vi har registreret om virksomheden, samt de oplysninger om antal ansatte, som fremgår af CVR-registeret. Hvis I mener, der er sket en fejl, bedes I kontakte os på med-udstyr@dkma.dk.

Hvis en virksomhed ændrer i sine aktiviteter, vil der i nogle tilfælde blive opkrævet et nyt registreringsgebyr. Dette gør sig gældende, hvis virksomhedens aktiviteter efter ændringen omfattes af en anden gebyrbekendtgørelse.

Hvis en virksomhed ændrer sin registrering af aktørroller og/eller risikoklasser, kan det påvirke størrelsen på årsgebyret. Foretages ændringen efter at årsgebyret er opkrævet, vil virksomheden skulle betale en eventuel difference mellem det gebyr, de har betalt, og det gebyr der er fastsat på baggrund af ændringen. 

Eksempler på hvordan ændring i aktiviteter kan påvirke gebyrerne, findes på siden Registreringsgebyr samt Årsgebyrer (indsæt link hertil).

Hvis en virksomhed får nyt CVR-nummer, skal virksomheden registreres hos Lægemiddelstyrelsen på ny, og det gamle CVR-nummer skal afregistreres, såfremt virksomheden ikke længere har registreringspligtige aktiviteter med medicinsk udstyr, IVD og produkter uden medicinsk formål. 

Ophører en virksomhed sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen inden for årets 3 første måneder, er de undtaget årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i det pågældende år.

Registrerer virksomheden sig hos Lægemiddelstyrelsen i årets sidste 3 måneder, er de også undtaget årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i det pågældende år.

Hvis ophøret og den nye registrering begge er foretaget i perioden fra den 1. april til og med den 30. september, vil virksomheden derfor modtage to fakturaer for årsgebyr, da ingen af de ovenstående tilfælde er gældende.

Årsgebyret skal betales til og med det kalenderår, hvor virksomheden afregistrerer sig hos Lægemiddelstyrelsen. 

Virksomheder, der ophører deres aktiviteter i forsyningskæden for medicinsk udstyr og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette indenfor årets første tre måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår. 

Det er jf. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. virksomhedens pligt og eget ansvar at orientere Lægemiddelstyrelsen, hvis virksomheden ophører med at have registreringspligtige aktørroller.

Hvis virksomheden har underrettet Lægemiddelstyrelsen om ophør af deres registrering efter årets første tre måneder, skal det fulde beløb for årsgebyret betales. Det er ikke muligt at få krediteret en del af årsgebyret.

Lægemiddelstyrelsen kan i helt særlige tilfælde fritage for betaling af de nævnte gebyrer jf. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. og Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v.

Forespørgsler vedrørende gebyrfritagelse kan sendes til med-udstyr@dkma.dk.

Efter styrelsens praksis fritages der kun for gebyrer for medicinsk udstyr, hvis:

• Der er tale om en almennyttig virksomhed, der f.eks. er beskæftiget med undervisning, som ikke har kommercielle interesser i markedsføring af det medicinske udstyr, og hvor gebyrets størrelse er en hindring for fremstilling og meget begrænset distribution af et medicinsk udstyr.

Der lægges yderligere vægt på: 

• At virksomheden har et meget begrænset udvalg af medicinsk udstyr
• Hvorvidt der udleveres vederlagsfrit til socialt udsatte persongrupper

Det er virksomhedens eget ansvar at registrere sig korrekt, samt afregistrere sig, hvis virksomhedens aktiviteter ophører. Det er således ikke umiddelbart en fritagelsesgrund, at virksomheden har registreret sig forkert eller ikke har afregistreret sig korrekt.

Såfremt I ønsker at indsende en klage eller har ønsker om ændringer til gældende bekendtgørelser, bedes I rette henvendelse til:

Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12 
1216 København K
Tlf: 72269000
sum@sum.dk