Gebyrsatser
Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. De faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan derfor differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil være de korrekte.
Registreringsgebyr
| Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|
| Fabrikant/autoriseret repræsentant* | 4118 | 1.288 kr. |
| Importør/distributør | 4100 | 1.292 kr. |
* Registreringsgebyret opkræves for fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr klasse I, medicinsk udstyr efter mål, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) samt system- og behandlingspakkeproducenter. Fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III er undtaget registreringsgebyret.
Årsgebyr for fabrikanter og autoriserede repræsentanter
| Antal ansatte | Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|---|
| Lavrisiko* | 0-9 | 4110 | 6.018 kr. |
| 10-19 | 4111 | 12.036 kr. | |
| 20-49 | 4112 | 24.072 kr. | |
| Over 49 | 4113 | 54.164 kr. | |
| Mellem- og højrisiko** | 0-9 | 4114 | 30.964 kr. |
| 10-19 | 4115 | 61.931 kr. | |
| 20-49 | 4116 | 123.860 kr. | |
| Over 49 | 4117 | 278.685 kr. |
* Medicinsk udstyr klasse I, medicinsk udstyr efter mål, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) samt system- og behandlingspakkeproducenter.
** Medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III.
Årsgebyr for importører og distributører
| Antal ansatte | Varenummer | Gebyrsatser | |
|---|---|---|---|
| Lavrisiko* | 0-9 | 4101 | 5.421 kr. |
| 10-19 | 4102 | 10.843 kr. | |
| 20-49 | 4103 | 21.685 kr. | |
| Over 49 | 4104 | 48.790 kr. | |
| Mellem- og højrisiko** | 0-9 | 4105 | 27.474 kr. |
| 10-19 | 4106 | 54.946 kr. | |
| 20-49 | 4107 | 109.890 kr. | |
| Over 49 | 4108 | 247.255 kr. |
* Medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).
** Medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål i klasse IIa, IIb og III.
For afgørelse af tvister i henhold til artikel 51, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr betaler fabrikanten et gebyr på kr. 14.174 for hvert omtvistet produkt (varenummer 4120).
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i artikel 52, stk. 9, i forordningen om medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 76.301 pr. udstyr (varenummer 4121) til Lægemiddelstyrelsen.
Links
Læs mere om gebyrsatser for klinisk afprøvning og gebyrsatser for ydeevnestudie
Læs mere om gebyrsatser for udstedelse af eksportcertifikater