Gebyrer

18. maj 2022, Opdateret 30. juni 2022

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til undersøgelse af ydeevne af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr for 2022

Gebyrsatserne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr fremgår af bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Ansøgning vedrørende undersøgelse af ydeevne Varenr. Gebyr

2022

Ansøgning om tilladelse (IVD) 4122 52.095 kr.        
Ændring (amendment) af en undersøgelse af ydeevne        4123 11.528 kr.

 

Årsgebyrsatser for tilsyn og kontrol af undersøgelse af ydeevne for 2022

Årsgebyr til inspektion Varenr. Gebyr

2022

Alle                                                                              4124 5.649 kr.     

NB: Der er en indfasningsperiode fra 2022-2024 jf. bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Satserne bliver løbende PL-reguleret i løbet af de kommende år.

 

Lægemiddelstyrelsen opkræver et årsgebyr for tilsyn og kontrol af undersøgelser af ydeevne. Alle undersøgelser af ydeevne, der har fået tilladelse, betaler et årligt gebyr for Lægemiddelstyrelsens opgave med at inspicere undersøgelser af ydeevne.

Årsgebyret betales hvert kalenderår for alle undersøgelser af ydeevne, der er i gang. Dette gælder, uanset om undersøgelsen af ydeevne bliver udvalgt til inspektion. Lægemiddelstyrelsen udsender årsgebyret i slutningen af året.

Årsgebyret betales årligt fra det kalenderår, hvor tilladelsen er givet, og indtil undersøgelsen af ydeevne er afsluttet i Danmark. En meddelelse om at en undersøgelse af ydeevne er afsluttet skal jf. artikel 73(3) i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) meddeles Lægemiddelstyrelsen senest 15 kalenderdage efter, at undersøgelsen er afsluttet. En undersøgelse af ydeevne anses normalt for at være afsluttet, når sidste patient har haft sit sidste besøg, med mindre et andet tidspunkt er defineret i planen for undersøgelsen.

Indbetaling

Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...