Gebyrer

Gebyrer for ydeevneundersøgelser

Lægemiddelstyrelsen opkræver gebyrer for at dække de omkostninger, som er forbundet med varetagelsen af opgaver inden for ydeevneundersøgelser, i henhold til bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v.

Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. De faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan derfor differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil være de korrekte.

Ansøgningsgebyr

Lægemiddelstyrelsen opkræver et sagsbehandlingsgebyr for ansøgning om tilladelse til at udføre en ydeevneundersøgelse, samt for ansøgning om tilladelse til væsentlig ændring af en undersøgelse.

Årsgebyr

Lægemiddelstyrelsen opkræver et årligt gebyr for tilsyn og kontrol af ydeevneundersøgelser. Årsgebyret opkræves for alle igangværende undersøgelser, der har fået en tilladelse efter 1. januar 2021, indtil undersøgelsen afsluttes ved de danske afprøvningssteder.

Afslutning skal, jf. artikel 73(3) i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), meddeles Lægemiddelstyrelsen indenfor 15 kalenderdage. En undersøgelse anses normalt for at være afsluttet i Danmark, når sidste patient i Danmark har haft sit sidste besøg/sidste dataindsamlingstidspunkt, medmindre et andet tidspunkt er defineret i undersøgelsesplanen.

• For undersøgelser, der har fået en tilladelse inden 1. januar 2026, opkræves årsgebyret i december. Disse undersøgelser opkræves årsgebyr pr. kalenderår, hvor det indeværende år medregnes som et fuldt år, uanset om undersøgelsen kun forløber få uger eller måneder af året.

• For undersøgelser, der har fået en tilladelse efter 1. januar 2026, opkræves årsgebyret i juli for undersøgelser der har fået en tilladelse i løbet af årets første seks måneder, og i december for undersøgelser der har fået en tilladelse i løbet af årets sidste seks måneder. Disse undersøgelser opkræves et årsgebyr, der dækker perioden fra den dato tilladelsen blev givet og 12 måneder frem. Hvis undersøgelsen ikke er afsluttet inden samme dato det efterfølgende år, anses et nyt år for værende påbegyndt, og der opkræves et nyt årsgebyr.

Indbetaling

Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter modtagelse af faktura. Spørgsmål angående gebyrer for kliniske afprøvninger sendes til denne mail.