Afslutning af afprøvning

Sponsor skal senest 15 kalenderdage efter afprøvningens afslutning give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom. Snarest muligt, dog senest 1 år efter afprøvningens afslutning, skal sponsor indsende den afsluttende rapport til Lægemiddelstyrelsen. Den afsluttende rapport skal indeholde en kritisk vurdering af alle data, der er indsamlet under afprøvningen.

Underretning om afprøvningens afslutning kan ske via Lægemiddelstyrelsens skema for meddelelse om afslutning af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Såfremt afprøvningen må afbrydes tidligere end planlagt, eller midlertidigt standses, skal sponsor senest 15 kalenderdage efter afbrydelsen give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom med en begrundelse for afbrydelsen eller den midlertidige standsning.

Sponsor skal snarest muligt, og senest 3 måneder efter afprøvningen blev endelig afsluttet før tid, indsende den afsluttende rapport. Den afsluttende rapport skal indeholde en kritisk vurdering af alle data, der er indsamlet under afprøvningen.

Underretning om afprøvningens afslutning kan ske via Lægemiddelstyrelsens skema for meddelelse om afslutning af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Den kliniske rapport skal altid sendes til Lægemiddelstyrelsen senest 1 år efter afprøvningen er afsluttet.

I Anneks D i standarden DS/EN ISO 14155:2020 er der en skabelon til en klinisk afprøvningsrapport. Udover skabelonen i Anneks D i standarden, er der også i forordningens bilag XV i kapitel III punkt 7 angivet, hvilke elementer den kliniske afprøvningsrapport som minimum skal indeholde. Derudover er der en vejledning til, hvad den kliniske afprøvningsrapport skal indeholde i ”MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation”.

EU Kommissionens retningslinjer for indhold og struktur i resuméet af den kliniske afprøvningsrapport

EU Kommissionen har endvidere publiceret retningslinjer for indhold og struktur af resuméet af den kliniske afprøvningsrapport. Retningslinjerne er publiceret her.

 

Forordningen om medicinsk udstyr kræver, at sponsorer, der efter 26.05.2021 har fået tilladelse til at udføre en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr i Danmark i henhold til artikel 62, skal gøre den kliniske afprøvningsrapport offentligt tilgængelig senest 1 år efter, at rapporten er udarbejdet.

Sponsor skal gøre den kliniske afprøvningsrapport offentligt tilgængelig i EUDAMED, jf. artikel 77(7). EUDAMED er en database, som EU-Kommissionen er ved at udarbejde, men det modul, hvori de kliniske afprøvninger kommer, er endnu ikke klar. Generel information om EUDAMED ligger her.

Som en midlertidig løsning, indtil modulet med kliniske afprøvninger i EUDAMED kommer, vil de kliniske afprøvningsrapporter blive offentligt tilgængelige på EU-Kommissionens hjemmeside.

På denne hjemmeside er der oprettet en folder, hvori de kliniske afprøvningsrapporter løbende vil blive offentliggjort fremover, når studier afsluttes, og frem til EUDAMED er klar. Direkte link til siden hvor rapporter publiceres er her.

Hvis direkte link ikke virker, kan man finde de kliniske rapporter ved at følge stien:  Circabc -> European Commission -> Health and Food Safety -> MDR Clinical investigation reports and their summaries.

Når Lægemiddelstyrelsen, efter afprøvningen er afsluttet, modtager den kliniske afprøvningsrapport sammen med resumeet, vil Lægemiddelstyrelsen videresende denne til EU-Kommissionen, der sørger for, at rapporten og resumeet bliver offentlig tilgængeligt 1 år senere jf. MDR artikel 77(7). Processen for publikation er beskrevet i MDCG vejledningen “MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED”. Vejledningen findes her.