Information om sagsbehandling

Forordningen indeholder i bilag XV en detaljeret liste med de oplysninger, som en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal indeholde, herunder også en detaljeret beskrivelse af, hvad afprøvningsplanen og investigators brochure skal indeholde.

Valideringen starter så snart Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen, og Lægemiddelstyrelsen har op til 15 kalenderdage til at validere en ansøgning.

Det er 2 elementer, der vurderes i valideringsfasen:

• om afprøvningen falder indenfor forordningens anvendelsesområde ved at fastslå, hvorvidt der er tale om et medicinsk udstyr, og hvorvidt det er en klinisk afprøvning, der skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse,

• om alle nødvendige oplysninger er til stede, og at ansøgningen dermed kan betragtes som komplet, for at man kan gå videre og vurdere ansøgningen.

Såfremt ansøgningen er valid og komplet, tildeles en VALIDERINGSDATO.

Ved manglende oplysninger vil sponsor senest på dag 15 modtage et brev fra Lægemiddelstyrelsen, hvori det meddeles, at ansøgningen enten ikke kunne valideres, eller at ansøgningen ikke falder indenfor forordningens anvendelsesområde. Herefter vil sponsor få optil 30 kalenderdage til at genindsende ansøgningen. Alle de manglende elementer skal indsendes som én samlet mail til både Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Hvis supplerende eller nyt materiale indsendes, vil Lægemiddelstyrelsen have 10 kalenderdage til at foretage en ny vurdering af, hvorvidt ansøgningen nu er komplet.

Sponsor vil, såfremt vedkommende fremsender de manglende dokumenter eller oplysninger, modtage et brev om, at ansøgningen er valid og komplet, og at ansøgningen tildeles en valideringsdato. Herefter starter sagsbehandlingen.

Alternativt kan der træffes en afgørelse om, at ansøgningen, selv efter sponsor har haft mulighed til at komme med flere oplysninger, ikke vurderes at være valid, og at ansøgningen dermed bortfalder.

Lægemiddelstyrelsen har 45 kalenderdage efter valideringsdatoen til at vurdere ansøgningen og træffe en afgørelse.

I løbet af vurderingsperioden, vil sponsor kunne modtage supplerende spørgsmål fra Lægemiddelstyrelsen og fra De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer. Forordningen angiver, at myndighedernes maksimale sagsbehandlingstid på 45 kalenderdage efter valideringsdatoen stilles i bero fra det tidspunkt, hvor der fra Lægemiddelstyrelsen rekvireres yderligere oplysninger hos sponsor, indtil man modtager svar på oplysningerne.

Svar på supplerende spørgsmål skal indsendes som et komplet, samlet svar, samtidig og ved e-mail til både Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer. Der skal besvares fyldestgørende på samtlige spørgsmål.

Så snart sponsor har sendt svar på supplerende oplysninger, vil tidsfristen på de 45 kalenderdage genoptages. Der kan være behov for at stille yderligere spørgsmål, men her stilles tidsfristen på de 45 dage ikke yderligere i bero.

En klinisk afprøvning kan iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen under hensyntagen til udtalelsen fra De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, har givet tilladelse hertil. Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse senest 45 kalenderdage efter valideringsdatoen til en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning. Dog vil den reelle sagsbehandlingstid ofte være længere, da sagsbehandlingstiden stilles i bero, mens sponsor svarer på spørgsmål. 

I tilladelsen til en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr kan Lægemiddelstyrelsen stille et vilkår om, at der én gang årligt i hele afprøvningsperioden indsendes en årlig rapport over forsøgspersonernes sikkerhed. Den årlige rapport skal indeholde en liste over alle alvorlige hændelser (SAE’s), som er indtruffet i afprøvningsperioden i Danmark såvel som i udlandet samt en vurdering af afprøvningsudstyrets risici og fordele (risk-benefit). Den årlige sikkerhedsrapport skal indeholde en konklusion vedrørende forsøgspersonernes sikkerhed.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at for implantater og for medicinsk udstyr, hvor der kan være en mulighed for systemisk absorption af substanser eller anden risiko for en graviditet, at det klart skal fremgå af afprøvningsplanen, at det er sikret, at fertile kvinder ikke er gravide inden deltagelse i afprøvningen (negativ graviditetstest forud for indgåelse i forsøget), samt at der benyttes sikker antikonception under afprøvningen. Sponsor bedes samtidig tage stilling til, hvor lang tid der skal anvendes antikonception under eller efter afprøvningen, ligesom der skal foreligge en klar begrundelse for valget af varighed af krav til antikonception.

Lægemiddelstyrelsen anser følgende svangerskabsforebyggende midler som sikker antikonception i forbindelse med klinisk afprøvning: spiral, hormonel antikonception så som p-piller, implantat, transdermale depotplastre, vaginalring og depotinjektion. I visse tilfælde kan steril fast partner eller brug af dobbeltbarriere findes acceptabelt. Dette forudsætter en fyldestgørende begrundelse i særlige forhold om forsøgsdesign, udstyret og/eller patientpopulationen. Ved dobbeltbarriere forstås kondom kombineret med pessar.

Sterile eller infertile forsøgsdeltagere er fritaget for kravet om brug af antikonception. For at betragtes som steril eller infertil må man almindeligvis være kirurgisk steriliseret (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi og bilateral ovarektomi) eller være postmenopausal, defineret som udebleven menstruation i mindst 12 måneder før deltagelse i afprøvning.

Der kan for enkelte individer eller særlige populationer være forhold, som taler imod brug af ovenstående former for antikonception. Eksempler kan være alvorligt svækkede hospitaliserede patienter eller ikke seksuelt aktive fertile børn. I sådanne tilfælde vil fravigelse af et eventuelt krav om antikonception være acceptabelt, såfremt det er begrundet i særlige forhold om forsøgsdesign, udstyret og/eller patientpopulationen.