Lovgivning og vejledning om medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr i Danmark. Vi er også med til at udarbejde EU-regler og vejledninger på området i relevante europæiske arbejdsgrupper.
Som medlem af EU har Danmark pligt til følge EU-reglerne om medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr er bl.a. reguleret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 samt Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Dette er bl.a. gennemført ved ”Lov om medicinsk udstyr” og den tilhørende bekendtgørelse om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Loven er en rammelov, der bemyndiger Sundhedsministeren til at fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr.
De to forordninger suppleres af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Bekendtgørelsen implementerer EU-reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i dansk lovgivning. Udover bekendtgørelsen er der anden lovgivning, der vedrører medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har samlet relevante love, bekendtgørelser og cirkulærer for området medicinsk udstyr under Lovgivning
Lovgivningen udvikler sig løbende i samarbejde mellem myndighederne i EU, repræsentanter fra industrien, videnskabelige selskaber, patientforeninger m.fl. Desuden udarbejder EU-Kommissionen vejledninger inden for området i samarbejde med myndighederne, videnskabelige selskaber og industriens repræsentanter.
Lægemiddelstyrelsen har desuden udarbejdet vejledninger for området medicinsk udstyr til både brugere, sundhedspersonale og medicovirksomheder, som kan være en hjælp til at forstå lovgivningens krav.
Harmoniserede standarder angiver metoder til at dokumentere, at medicinsk udstyr er i overensstemmelse med lovgivningens væsentlige krav. Lægemiddelstyrelsen har samlet en liste over de harmoniserede standarder, som gælder for medicinsk udstyr.
Overordnede krav i lovgivningen
Reglerne for medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, når det markedsføres. CE-mærkningen er fabrikantens dokumentation for, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning.
Lovgivningen for medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, som skal følges af fabrikanten, som er ansvarlig for markedsføringen af produktet. Fabrikanten skal bl.a. etablere et overvågningssystem med henblik på at registrere og forebygge hændelser og ulykker med medicinsk udstyr. Fabrikanten skal indsamle og behandle erfaringer med udstyret både fra produktionen og fra de brugere, der anvender udstyret.
Desuden har både fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr samt sundhedspersonale pligt til at indberette alvorlige hændelser og ulykker med medicinsk udstyr.
Lovgivningen beskriver også myndighedernes ansvar for markedsovervågning. Lægemiddelstyrelsen overvåger i den forbindelse det danske marked og sørger for at følge op på hændelser og ulykker med medicinsk udstyr, så årsagerne undersøges og tiltag kan iværksættes. Desuden er Lægemiddelstyrelsen i dialog med EU-Kommissionen og andre myndigheder og udveksler oplysninger om medicinsk udstyr og sikkerhedsmæssige forhold.
Bilagene til EU-forordningerne indeholder bl.a. bestemmelser om generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Bilagene indeholder desuden en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanterne skal følge i forbindelse med markedsføring af produkterne. Bilagene beskriver derudover de bestemmelser, som skal følges af de bemyndigede organer, der certificerer medicinsk udstyr.