Vejledning om paralleldistribution af medicinsk udstyr

VEJLEDNING OM PARALLELDISTRIBUTION

Paralleldistribution betyder, at et CE-mærket medicinsk udstyr, som er lovligt markedsført i et andet EU- eller EFTA-land, importeres til Danmark og videredistribueres med henblik på ibrugtagning, uden at der foreligger en aftale herom med fabrikanten.

Danske paralleldistributører er omfattede af reglerne om distributørers registrerings- og indberetningspligt, som fremgår af bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr. En dansk paralleldistributør skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen. Dette kan gøres på vores hjemmeside. Derudover har danske paralleldistributører af medicinsk udstyr pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.

Et CE-mærket medicinsk udstyr er et helt og udeleligt produkt bestående af selve udstyret, brugsanvisningen, mærkningen og emballagen. Fabrikanten har det fulde ansvar for, at produktet i sin helhed er i overensstemmelse med direktivets krav.

Hvis en paralleldistributør bevæger sig ind på fabrikantens ansvarsområde ved for eksempel at ændre produktet eller åbne emballagen, må paralleldistributøren derfor være parat til at påtage sig det fulde fabrikantansvar for produktet. 

Yderligere vejledning kan findes i Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr.

KRAV TIL MÆRKNING OG BRUGSANVISNING

Det er fastsat i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, at mærkning og brugsanvisning skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse.

For andet udstyr end udstyr til selvtestning kan Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger affattes på et eller flere af de øvrige fællesskabssprog.
 

Kravet om dansk brugsanvisning og mærkning ved overdragelse til den endelige bruger i Danmark medfører ofte, at der i forbindelse med paralleldistribution skal vedlægges en dansk brugsanvisning og/eller tillægsetiketteres med dansk mærkning. 

En paralleldistributør af CE-mærket medicinsk udstyr kan uden at påtage sig det fulde fabrikantansvar for produktet vedlægge en dansk version af fabrikantens originale brugsanvisning samt tillægsmærke yderemballagen med henblik på at opfylde det danske sprogkrav. Der gælder i den forbindelse følgende vilkår:

• Den danske version af brugsanvisning og mærkning skal indeholde nøjagtig de samme oplysninger som fabrikantens til enhver tid gældende brugsanvisning og mærkning.
• Fabrikantens originale emballage må ikke brydes, og fabrikantens originale brugsanvisning og mærkning må ikke fjernes.
• Paralleldistributøren har det det fulde ansvar for den danske version af brugsanvisningen og mærkningen. Det skal klart fremgå, hvem der er ansvarlig for den vedlagte brugsanvisning og tillægsmærkningen.

Hvis ovenstående vilkår overtrædes, vil paralleldistributøren afhængig af omstændighederne kunne blive vurderet som omfattet af bekendtgørelsernes fabrikantdefinition og dermed blive pålagt det fulde fabrikantansvar for produktet.

LOVGIVNING

Medicinsk udstyr er omfattet af følgende lovgivning:

• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik
• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Bekendtgørelserne implementerer EU's direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).