Nævnet for Sundhedsapps

Ansøgning om anbefaling af en sundhedsapp til Nævnet for Sundhedsapps foregår gennem ansøgningsformularen: Ansøgning til Nævnet for Sundhedsapps

For at kunne udfylde ansøgningsformularen korrekt anbefaler vi, at du først:

• Læser vejledningen grundigt igennem: Vejledning til CE-mærkede sundhedsapps (word), Vejledning til ikke-CE-mærkede sundhedsapps (word)
• Finder de oplysninger og dokumenter, som du skal bruge til at udfylde formularen
• Udfylder og underskriver tro- og love erklæringen: Link til Tro- og love-erklæringen (word)

Ansøgningsformularen består af en række trin, hvori du skal besvare spørgsmål, udfylde information og uploade dokumenter inden for følgende 7 emner:

1. Generelle oplysninger om ansøger og sundhedsappen
2. Klinisk evidens
3. Brugervenlighed
4. Pris
5. Samfundsværdi
6. Sikkerhed og adgang 
7. Tro- og love erklæring

Sekretariatet for Nævnet for Sundhedsapps er ansvarlig for at opbevare og håndtere alle indtastede oplysninger og de vedlagte dokumenter i ansøgningsformularen. Oplysningerne deles med medlemmerne af Nævnet for Sundhedsapps, med medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen, der bidrager til betjeningen af nævnet samt eventuelt med sagkyndige, der anvendes som eksperter.

Har du spørgsmål, så er du velkommen til at kontakte Sekretariatet for Nævnet for Sundhedsapps på sundhedsapps@dkma.dk.

Herunder kan du læse mere om de kriterier, der skal opfyldes, for at en sundhedsapp kan blive anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps. Vurderingskriterierne er fastlagt af Nævnet for Sundhedsapps og er inddelt i fire kategorier: Evidens for effekt, brugervenlighed, pris og samfundsværdi.

Evidens for Effekt

Evidensgrundlaget for effekten af en sundhedsapp skal baseres på kliniske studier, da der ikke må være tvivl om sundhedsappens effekt, når den anbefales til borgere og sundhedsprofessionelle.

Den evidens, der skal fremlægges, afhænger af, om sundhedsappen er CE-mærket som medicinsk udstyr eller ej.

For sundhedsapps, der er CE-mærket som medicinsk udstyr, skal der fremsendes studier, der undersøger effekten af den konkrete sundhedsapp. Vurderingen af CE-mærkede sundhedsapps foretages ud fra, om der er evidens for sundhedsappens effekt, og om evidensen er dokumenteret på det niveau, der kræves jf. den forordning og risikoklasse, sundhedsappen er registreret under.

For sundhedsapps, der ikke er CE-mærket som medicinsk udstyr, skal der fremsendes studier, der dokumenterer effekten af den intervention, der anvendes eller formidles i den konkrete sundhedsapp. Vurderingen af en ikke-CE-mærket sundhedsapp er baseret på, om der er evidens for effekten af den intervention, som sundhedsappen anvender eller formidler.

Brugervenlighed

Sundhedsappen skal understøtte en positiv, effektiv og intuitiv interaktion med brugeren og dermed imødekomme brugernes behov og forventninger. I skal dokumentere brugervenligheden, fx igennem en usability-test eller brugerundersøgelse samt funktionsbeskrivelser og evt. design- og tilgængelighedsstandarder. 

Pris

Betalingsmetode og pris skal være proportionel med den effekt, som sundhedsappen forventes at levere.

Samfundsværdi

Sundhedsappen forventes at bidrage til at løse sundhedsmæssige og sociale udfordringer gennem forebyggelse og øget tilgængelighed. I skal redegøre for, hvordan sundhedsappen har mulighed for at understøtte det danske sundhedssektor ud fra både en direkte og indirekte værdi. Med direkte samfundsværdi menes reduktion i direkte omkostninger, fx i form af mindre behov for sundhedsydelser, herunder antal konsultationer og medicinmængde. Med indirekte samfundsværdi menes reduktion i indirekte omkostninger, fx lavere sygefravær.

Før I ansøger, skal I sikre jer, om sundhedsappen er omfattet af definitionen af medicinsk udstyr. For yderligere information om CE-mærkning af medicinsk udstyr henvises til Lægemiddelstyrelsens introduktion her.

Læs mere om de konkrete oplysninger, der indgår i vurderingen af sundhedsappen, i vejledningen til ansøgning:

Vejledning til CE-mærkede sundhedsapps (word)

Vejledning til ikke-CE-mærkede sundhedsapps (word)

Her kan du læse mere om, hvad der sker, når du har ansøgt om en anbefaling fra Nævnet for Sundhedsapps.

1. Når du har fuldført din ansøgning gennem ansøgningsformularen, modtager du umiddelbart derefter en bekræftelse pr e-mail om, at sekretariatet har modtaget din ansøgning.
   
   Derefter gennemgår sekretariatet din ansøgning og sikrer, at alle spørgsmål er besvaret tilstrækkeligt samt at de påkrævede dokumenter er uploadet. Derudover skal det sikres, at der er foretaget korrekt CE-mærkning, og at ansøgningen er i overensstemmelse med denne.
   
   Sekretariatet kontakter dig via den mailadresse, du her har angivet i ansøgningen, hvis der er spørgsmål eller behov for flere oplysninger.
   
   
2. Når ansøgningen er komplet, beslutter sekretariatet, evt. i samråd med nævnets formandskab, om sundhedsappen skal vurderes af en ekstern sagkyndig ekspert. Der vil blandt andet blive brugt eksperter til at vurdere sundhedsapps, der er relateret til specifikke sygdomsområder. Der kan også bruges eksperter på andre områder, fx inden for teknologi.
   
   Eksperternes udtalelser indgår i nævnets bedømmelse af sundhedsappen.
   
   
3. På baggrund af ansøgningsmaterialet, evt. udtalelse fra eksperter samt behandling i sekretariatet, bliver der udarbejdet en sagsfremstilling, som efterfølgende behandles på et møde i Nævnet for Sundhedsapps.
   
   Ansøgninger behandles som udgangspunkt i den rækkefølge, sekretariatet har modtaget det komplette ansøgningsmateriale.
   
   
4. Nævnet for Sundhedsapps vurderer på mødet, om sundhedsappen skal anbefales eller ej. Nævnet kan fastlægge specifikke betingelser for anbefaling af sundhedsappen. Nævnet kan også – efter aftale med formanden – bede jer om at møde op i nævnet for at præsentere eller uddybe jeres ansøgning.
   
   
5. Hvis sundhedsappen bliver anbefalet, vil den blive vist på listen over anbefalede sundhedsapps på sundhed.dk. Sekretariatet sikrer at de oplysninger, I har angivet i ansøgningen om visning på sundhed.dk, er retvisende.
   
   
6. I tilfælde af, at du modtager et afslag på din ansøgning, vil du samtidig modtage en begrundelse for afslaget med en forklaring af, hvilke specifikke krav, nævnet vurderer, at sundhedsappen ikke lever op til.

Hvis du har fået din sundhedsapp anbefalet af nævnet og efterfølgende ændrer i den anbefalede app, så er der en række forhold, du skal være opmærksom på – og afhængig af ændringens art og omfang skal du også orientere nævnet.

En anbefaling fra Nævnet for Sundhedsapps er baseret på den version af sundhedsappen, der oprindeligt er indsendt ansøgning for eller som senest er behandlet af nævnet. Derfor skal du orientere nævnet, hvis du foretager ændringer i fx app’ens indhold, design, oplysninger til sundhed.dk eller teknik i en anbefalet sundhedsapp. Det skyldes, at denne type ændringer kan have indflydelse på kriterierne for anbefalingen af sundhedsappen eller medføre tilpasninger i overblikket på sundhed.dk.

Tre type ændringer

Nævnet skelner overordnet mellem tre typer af ændringer. Typen af ændring afgør, om og hvordan du skal orientere nævnet om ændringen.

• Væsentlige ændringer skal indmeldes omgående, når de gennemføres
• Mindre ændringer skal indmeldes ved en årlig gennemgang
• Ubetydelige ændringer skal ikke indmeldes til nævnet

Væsentlige ændringer

Du skal indmelde væsentlige ændringer til sundhedsappen, når de gennemføres, da der kan være tale om ændringer, der har betydning for nævnets anbefaling af sundhedsappen. Derfor skal nævnet have mulighed for at behandle væsentlige ændringer løbende, når de gennemføres. Det gælder følgende ændringer:

• Ændringer i generelle oplysninger om sundhedsappen. Det kan både være ændringer, der kræver tilpasning af beskrivelsen på sundhed.dk og ændringer til formål, målgruppe, sprog, enheder, brug af wearables mm.
• Væsentlige ændringer i effekten af sundhedsappen, herunder ændringer, der påvirker den kliniske evidens, der er brugt som dokumentation i ansøgningen
• Væsentlige ændringer til dokumentation af brugervenligheden, herunder væsentlige ændringer til funktioner og tilgængelighed
• Alle ændringer til prisen for brugen af sundhedsappen, herunder ændring af betalingsform, brug af annoncer og lignende
• Væsentlige ændringer i sundhedsappen, der påvirker samfundsværdien

Du kan indmelde væsentlige ændringer i denne blanket til ændringer, og sende den til sundhedsapps@dkma.dk.

Mindre ændringer

Mindre ændringer skal du indmelde ved en årlig gennemgang af sundhedsappen, hvor du bliver bedt om at udfylde en ændringslog med alle de relevante ændringer, der er gennemført det foregående år.

Du bliver kontaktet af sekretariatet, når det er tid til den årlige gennemgang.

Mindre ændringer omfatter: 

• Mindre ændringer og forbedringer af funktioner, som ikke har væsentlig påvirkning på vurderingskriterierne
• Ændringer vedr. systemer for og håndtering af registrering af brugerfejl og hændelser
• Ændringer i sundhedsappens design og opsætning, som påvirker sundhedsappens samlede udtryk
• Ændringer af samarbejdsrelationer og/eller organiseringen bag sundhedsappen, herunder fx samarbejdspartnere eller nye evalueringer af myndigheder i ind- og udland

Ubetydelige ændringer

Ubetydelige ændringer skal du ikke indmelde til Nævnet for Sundhedsapps.

Det gælder bl.a. den løbende opdatering og tilpasning af indhold, som er en del af den almindelige drift for mange sundhedsapps, så længe indholdet ikke medfører væsentlige ændringer til vurderingskriterierne. Det gælder også simple ændringer til design, udtryk og tekniske forbedringer, der ikke har indflydelse på vurderingskriterierne for anbefalingen af sundhedsapps.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan du skal håndtere en ændring af en sundhedsapp, som nævnet har anbefalet, så er du velkommen til at kontakte nævnets sekretariatet på sundhedsapps@dkma.dk.

Indenrigs- og sundhedsministeren udpeger medlemmerne af Nævnet for Sundhedsapps. Nævnet består af højest 11 medlemmer, der udpeges for op til fire år ad gangen.

Indenrigs- og sundhedsministeren har udpeget følgende otte medlemmer af Nævnet for Sundhedsapps:

• Erik Jylling, koncerndirektør i Region Hovedstaden, indstillet af Danske Regioner (formand)
• Ann Leistiko, direktør i Lungeforeningen, indstillet af Danske Patienter (næstformand)
• Rikke Saltoft, it-chef i København Kommunes Sundhedsforvaltning, indstillet af KL 
• Bjarne Skjødt Hjaltalin, cheflæge og medlem i Lægeforeningens bestyrelse samt Udvalg for Digitalisering og IT, Lægeforeningen
• Niels Ulrich Holm, læge og næstformand i PLO’s bestyrelse
• Christine Lønager Boesen, konsulent i Samfundsanalyse, Ældre Sagen
• Lene Laursen, vicedirektør, Medicoindustrien
• Laura Duus Dahlin, fagchef for Digital Sundhed og Innovation, Dansk Erhverv

Nævnet kan efter behov udpege suppleanter for medlemmerne, som kan indtræde i nævnets arbejde.

Mødedatoer

• 6. november 2024, kl. 10.45 - 13.30
• 19. februar 2025, kl. 15.00 - 18.00
• 9. april 2025, kl. 15.00 - 18.00
• 26. juni 2025, kl. 15.00 - 18.00
• 15. september 2025, kl. 15.00 - 18.00
• 25. november 2025, kl. 09.00 - 12.00

Dagsordener

Dagsorden til møde d. 26. juni 2025 (pdf)

Dagsorden til møde d. 9. april 2025 (pdf)

Dagsorden til møde d. 19. februar 2025 (pdf)

Dagsorden til møde d. 6. november 2024 (pdf)

Referater

Referat fra møde d. 9. april 2025 (pdf)

Referat fra møde d. 19. februar 2025 (pdf)

Referat fra møde d. 6. november 2024 (pdf)

Nævnet for Sundhedsapps sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen. Sekretariatet vejleder ansøgere, behandler modtagne ansøgninger og bidrager til at tilrettelægge nævnets arbejde i samarbejde med nævnets formandskab.

Hvis du har spørgsmål til Nævnet for Sundhedsapps, kan du kontakte sekretariatet på sundhedsapps@dkma.dk. 

Listen over sundhedsapps, der er anbefalet af Nævnet for Sundhedsapps, giver borgere og sundhedspersoner et bedre overblik over sundhedsapps. Det kan være et værdifuldt bidrag i behandlingen, når borgeren er i kontakt med sundhedsvæsenet, men også til forebyggelse og til bedre sundhed på borgerens eget initiativ.

Oprettelsen af Nævnet for Sundhedsapps er en del af regeringens Digitaliseringsstrategi fra november 2023 og den politiske aftale fra februar 2024 om en ambitiøs og ansvarlig strategi for Danmarks digitale udvikling’ og er én af de konkrete indsatser for fremtidens digitale sundhedsvæsen.

Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger og etablering af et nævn for sundhedsapps) (retsinformation.dk)

Bekendtgørelse om forretningsorden for Nævnet for Sundhedsapps (retsinformation.dk)

Politisk aftale på plads om Danmarks nye digitaliseringsstrategi (regeringen.dk)