Patientsikkerhed og sikkert medicinsk udstyr
Området for medicinsk udstyr er præget af stor vækst, og der kommer hele tiden ny teknologi til, der både er smart og komplekst. Der udvikles kontinuerligt nye produkter, der bryder med de eksisterende rammer for behandling og diagnosticering. Udviklingen åbner for nye muligheder, men også nye udfordringer.
Men uanset om der er tale om nye eller ældre typer medicinsk udstyr, er sikkert medicinsk udstyr og en høj patientsikkerhed omdrejningspunktet for Lægemiddelstyrelsens arbejde. Det omfatter blandt andet overvågning af produkter på markedet, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, inspektioner af virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, og håndtering af fejl, svigt eller mangler med medicinsk udstyr.
Indberetning af fejl, svigt eller mangler ved medicinsk udstyr
Fejl på udstyr – både hvis det svigter eller bruges forkert – kan få alvorlige konsekvenser. For at fastholde en høj sikkerhed for medicinsk udstyr er både fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører af udstyret og sundhedspersonale forpligtet til at indberette alle formodede alvorlige hændelser, der skyldes medicinsk udstyr. Når hændelser med medicinsk udstyr indberettes til Lægemiddelstyrelsen, sikrer Lægemiddelstyrelsen, at fabrikanten undersøger årsagen til hændelsen, så nye lignende hændelser kan forebygges.
Europæisk samarbejde
Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i en række europæiske arbejdsgrupper, der har fokus på at højne sikkerheden ved brug af medicinsk udstyr. Ligeledes samarbejdes der på tværs af landene i EU ift. at udveksle information om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr.
To nye EU-forordninger skal styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode i behandlingen. EU-forordningen om medicinsk udstyr og EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fandt anvendelse henholdsvis den 26. maj 2021 og den 26. maj 2022. De nye forordninger medfører blandt andet skærpede regler for markedsføring af medicinsk udstyr, og at overvågningen af markedet intensiveres.
Links: