Mobil visning

Registrering og markedsføring

Opdateret 11. august 2020

FAQ - Årsgebyr for medicinsk udstyr 2020


Er du fabrikant, EU-repræsentant, importør eller distributør af medicinsk udstyr og har du spørgsmål til opkrævning af årsgebyr for 2020? Lægemiddelstyrelsen modtager hvert år henvendelser vedrørende opkrævning af årsgebyret. En stor del af disse henvendelser vil hurtigt og nemt kunne afklares via følgende FAQ.

FAQ - Årsgebyrer for fabrikanter (pdf)

Fabrikanter, EU-repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, samt specialforretninger skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen. Registreringen bidrager til Lægemiddelstyrelsens vejledning af virksomheder, markedsovervågning og behandling af hændelser, hvilket medvirker til at fremme patientsikkerheden.

Registrering

Følgende virksomheder skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de har hovedsæde i Danmark:

  • Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I, IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD), udstyr efter mål samt system- og behandlingspakker. Virksomheder, som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der er markedsført som ikke-steriliseret af fabrikanten, men er påtænkt sterilisation før brug. Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.
  • Fabrikanter af in vitro-diagnostisk udstyr (IVD).
  • Distributører og importører af medicinsk udstyr.
  • Specialforretninger er forretninger, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Minimum 50 % af forretningens omsætning skal udgøres af de nævnte typer medicinsk udstyr, for at forretningen betragtes som en specialforretning. Forretningerne kan eksempelvis være specialiseret i salg af høreapparater eller kontaktlinser.

Lægemiddelstyrelsen sender en kvittering, når registreringen er behandlet.

Gebyrer

Lægemiddelstyrelsen opkræver et registreringsgebyr og to årsgebyrer i henhold til gældende gebyrbekendtgørelser

  • Registreringsgebyret er 1.175 kr. for fabrikanter af klasse I udstyr, udstyr efter mål, udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) og system- og behandlingspakker. 
  • Registreringsgebyret er 1.175 kr. for importører og distributører.

Derudover opkræver vi to årsgebyrer. Det ene årsgebyr er fastsat på baggrund af udstyrets risikoklasse og antal ansatte, som opgivet i det centrale virksomhedsregister, CVR, den 31. januar i opkrævningsåret. Derudover betales et årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr - uanset risikoklasse og antal ansatte.

Vi opkræver ikke årsgebyrer for specialforretninger.

Markedsføring

Virksomheder må kun markedsføre medicinsk udstyr, når det overholder de krav, som fremgår af bekendtgørelserne om medicinsk udstyr. Desuden er det vigtigt at være opmærksom på reglerne om reklame og tilknytning i samarbejdet med sundhedspersoner.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...