Vejledning om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr

Denne vejledning indeholder information om mærkning og brugsanvisning, du som fabrikant af medicinsk udstyr skal opfylde for at kunne CE-mærke og markedsføre dit udstyr i Danmark. Vejledningen indeholder ligeledes relevant information for forhandlere af medicinsk udstyr, som er ansvarlige for danske oversættelser af mærkning og brugsanvisning.

Hvad er mærkning og brugsanvisning?
Hvilke sprogkrav er der i Danmark?
Hvad skal mærkningen indeholde?
Hvad skal brugsanvisningen indeholde?
Supplerende krav til mærkning og brugsanvisning
Lovgivning

Hvad er mærkning og brugsanvisning?

Du skal som fabrikant af medicinsk udstyr sørge for, at alt udstyr er mærket på en sådan måde, at brugeren kan identificere og anvende det sikkert og korrekt. Mærkning og brugsanvisning betragtes som en integreret del af produktet.

De oplysninger, der er nødvendige for en sikker anvendelse, skal så vidt muligt anbringes på selve udstyret og/eller på det enkelte udstyrs emballage (evt. på handelsemballagen).

Som udgangspunkt skal alt medicinsk udstyr vedlægges en brugsanvisning. Denne skal indeholder relevante yderligere oplysninger, som er nødvendige for en korrekt og sikker anvendelse. For produkter af lav risiko, som kan anvendes sikkert ud fra oplysningerne på mærkningen, kan brugsanvisningen undlades.

Mærkning og brugsanvisning skal udformes, så der er taget hensyn til hvem brugeren er (fx oplysninger, som alle læger må formodes at være i besiddelse af, behøver ikke opgives på produkter, der udelukkende er beregnet til brug for læger).

Anvendelse af symboler i stedet for tekst

For at minimere behovet for oversættelse af mærkning og brugsanvisning, kan det i nogle tilfælde være hensigtsmæssigt at anvende symboler i stedet for tekst (fx udløbsdato, engangsbrug og lotnummer). Der findes en harmoniseret standard for symboler, som kan købes hos Dansk Standard. Hvis der findes symboler i andre harmoniserede standarder, kan du også anvende disse.

Hvis et symbols betydning ikke er indlysende for brugere, skal symbolet også være forklaret i tekst. Denne tekst skal kunne læses samtidig med symbolet (fx kan man ikke forklare symboler, der vedrører opbevaring og transport i en brugsanvisning inde i emballagen).

Hvilke sprogkrav er der i Danmark?

Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for en sikker og korrekt anvendelse af udstyret (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk ved overdragelsen til den endelige bruger.

Dette krav gælder uanset, om produktet skal bruges af professionelle, patienter eller privatpersoner. Man er således ikke fritaget for kravet om dansk sprog, selvom produktet udelukkende er beregnet til anvendelse af fx speciallæger.

Kravet om anvendelse af det danske sprog skal tages bogstaveligt. Blandet skandinavisk sprog eller anvendelse af norsk eller svensk betragtes ikke som opfyldelse af sprogkravet.

Der er ikke krav til, hvordan den danske mærkning skal se ud. Den danske mærkning kan fx placeres på produktet i form af en selvklæbende etiket. Ved ommærkning må du dog ikke tildække andre nødvendige oplysninger (fx CE-mærke eller fabrikantens navn og adresse).

Der er heller ikke krav til, hvordan den danske brugsanvisning skal se ud. Den danske brugsanvisning behøver ikke at være inden i handelsemballagen, men kan, for at undgå reemballering, vedhæftes eller vedlægges denne.

Fagudtryk

Fagudtryk, der er velkendte for den forventede bruger (fx udenlandske fagudtryk eller lægelatin), skal ikke oversættes til dansk.

Hvornår skal mærkning og brugsanvisning foreligge på dansk?

Mærkning og brugsanvisning skal være på dansk i det øjeblik, udstyret forlader distributionskædens sidste led og når ud til brugeren (fx en privatperson, en læge eller et hospital).

Som fabrikant er det dit ansvar at udstyr, der markedsføres i Danmark, har dansk mærkning og brugsanvisning. Du behøver dog ikke altid selv at levere udstyret med dansk mærkning og brugsanvisning, hvis du har indgået en aftale med den danske forhandler om, at denne er ansvarlig for at levere den danske mærkning og brugsanvisning.

Som forhandler er det vigtigt, at du sikrer, at mærkning og brugsanvisning er på dansk på det udstyr, som du forhandler i Danmark. Fabrikanten er overordnet ansvarlig for at opfylde det danske sprogkrav, men du kan som forhandler stadig stilles til ansvar, hvis du sælger udstyr i Danmark, hvor mærkning og brugsanvisning ikke er på dansk.

Yderligere information om forhandleres forpligtelser kan findes i Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr.

Hvad skal oversættes til dansk?

Kun de oplysninger, som er defineret i bilag I, punkt 23 i forordningen om medicinsk udstyr eller i bilag I, punkt 20 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal være på dansk. Al anden information behøver ikke være på dansk (fx reparationsmanualer eller yderligere oplysninger på emballage).

Dispensation fra sprogkravet

Lægemiddelstyrelsen kan i konkrete tilfælde dispensere fra sprogkravet og tillade, at oplysningerne er affattet på et andet sprog (typisk engelsk). Tilladelsen vil som regel være tidsbegrænset.

Lægemiddelstyrelsen kan fx dispensere i tilfælde, hvor der leveres udstyr til konkrete sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der bl.a. er taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov. Ved vurdering af, om der kan meddeles dispensation, lægger Lægemiddelstyrelsen særlig vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk), udstyrets karakteristika, og eventuelt om der findes markedsførte alternativer på det danske marked.

Lægemiddelstyrelsen kan ikke meddele dispensation fra kravet om mærkning på dansk for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning eller patientnær testning, jf. § 4, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 

Du kan ansøge om dispensation fra sprogkravet ved at sende en ansøgning. Ansøgningen bør indeholde følgende oplysninger:

1. Udstyrets navn og en beskrivelse af udstyrets anvendelsesområde.
2. Den faggruppe, der skal håndtere udstyret.
3. Navnet på den/de institution(er) eller sundhedspersoner, der skal anvende udstyret.
4. Baggrund for ansøgningen om dispensation fra sprogkravet.
5. En udtalelse fra den institution, klinik, sundhedsperson e.l., der skal anvende udstyret, vedrørende brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk).
6.  En kopi af brugsanvisningen.

Software og servicemanualer

Bekendtgørelserne stiller ikke generelle krav om, at software og servicemanualer skal oversættes til dansk. Det er fabrikantens ansvar at definere, hvilke oplysninger, der er nødvendige, for den korrekte og sikre anvendelse af udstyret.

Display, knapper og taster

Hvis informationen er enkelte ord eller begreber som "Load", "Enter", "Page Down" eller lignende, anses disse som symboler. Symboler skal ikke oversættes, men forklares i brugsanvisningen. 

Hvis informationen omfatter mere end to ord, og der gives information/instruktion til brugeren, skal dette være på dansk, jf. ovenfor vedrørende dispensation.

Hvad skal mærkningen indeholde?

Kravene til mærkningen fremgår af bilag I, punkt 23 i forordningen om medicinsk udstyr og bilag I, punkt 20 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Mærkningen skal generelt indeholde følgende:

Navn og adresse

På produkter fra fabrikanter inden for EU skal fabrikantens (firma)navn og adresse fremgå.

En adresse skal indeholde følgende oplysninger:

• Vej/gade
• Nummer/etage
• Postnummer
• By 
• Land

Angivelse af en postboks betragtes ikke som en fyldestgørende adresse, da en postboks ikke angiver fabrikantens fysiske placering.

På produkter fra fabrikanter uden for EU skal der angives to (firma)navne og adresser:

• fabrikantens
• fabrikantens europæiske repræsentant

Herudover kan der være flere navne og adresser fx forhandleres.

Når mere end én adresse er anført på produktet, må der aldrig herske tvivl om, hvem der er fabrikant. Det er derfor vigtigt at tydeliggøre, hvem der er fabrikant fx ved at anvende symbolet for fabrikant ud for fabrikantens navn og adresse.

Identifikation af udstyret

De oplysninger, som er nødvendige for at udstyret eller indholdet af emballagen kan identificeres (fx et billede af en handske, som angiver at en kasse indeholder engangshandsker).

Produktets formål

De oplysninger, som er nødvendige for klart at kunne forstå udstyrets formål.

Generelle produktoplysninger

Følgende oplysninger skal påføres mærkningen, hvis de er relevante:

• STERILE, på sterile produkter med angivelse af hvilke dele, der er sterile, samt hvilken sterilisationsmetode, der er anvendt
• LOT, efterfulgt af batch- eller serienummer (gælder også løse eller aftagelige dele, hvis muligt)
• udløbsdato, hvis produktet har en begrænset levetid (år/måned)
• fremstillingsdato, for aktivt udstyr, der ikke har en udløbsdato
• engangsbrug, hvis udstyret ikke er genanvendeligt
• specialfremstillet udstyr, skal påføres alt udstyr efter mål
• udelukkende til klinisk afprøvning, skal påføres alt udstyr som kun er beregnet til kliniske afprøvninger
• fremstillet af humant blod, hvis udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod
• indeholder ftalater, hvis udstyret indeholder visse ftalater, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. Dette gælder for udstyr, der skal administrere, fjerne, transportere eller opbevare medicin, kropsvæsker eller andre stoffer til og fra kroppen.
• CE-mærke, med mindre der er tale om udstyr efter mål, system- og behandlingspakker eller udstyr til kliniske afprøvninger
• nummer på det bemyndigede organ, angivet i forbindelse med CE-mærket.

Håndtering og opbevaring

Hvis der særlige krav til transport, opbevaring og håndtering, skal dette fremgå (fx krav til opbevaringstemperatur eller lysforhold).

Advarsler/forholdsregler

Hvis der er specielle faremomenter, skal dette fremgå som en advarsel (fx indhold af kemikalier eller strålingsfare).
 
Hvis en bestemt handlemåde er påkrævet ved fejl med udstyret, kan det være nødvendigt med en særlig instruktion på mærkningen. 

Hvad skal brugsanvisningen indeholde?

Kravene til brugsanvisningen fremgår af bilag I, punkt 23 i forordningen om medicinsk udstyr eller bilag I, punkt 20 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Brugsanvisningen skal generelt indeholde følgende:

• udstedelsesdato eller dato for seneste revision af brugsanvisningen
• samme oplysninger, som der er angivet på mærkningen på nær lotnummer og udløbsdato
• advarsler/forholdsregler.

Hvis der er specielle forholdsregler, som brugeren skal være opmærksom på ved anvendelse af udstyret, skal dette fremgå. Ligeledes skal eventuelle bivirkninger og risici, der kan være forbundet med brug af udstyret, fremgå.
 
Følgende punkter skal påføres brugsanvisningen, hvis de er relevante:

• Oplysninger om risici for børn, gravide eller ammende mødre, hvis hensigten med udstyret er behandling af disse patientgrupper
• Specielle faremomenter (fx indhold af kemikalier eller strålingsfare)
• Instruktion for bestemt handlemåde i forbindelse med fejl med udstyret
• Liste over eventuelle bivirkninger forbundet med brug af udstyret
• Liste over tiltag, der nødvendige for at minimere eventuelle risici (fx beskadigelse af omkringliggende væv eller organer) i forbindelse med brug af udstyr, specielt med hensyn til implantabelt udstyr 
• Angivelse af andet udstyr, som ikke kan anvendes sammen med dit produkt på grund af forstyrrende påvirkning, såvel ensidig som gensidig (fx brug af MR-scanner på patient med metallisk implantat)
• Liste over begrænsninger (kontraindikationer) og forholdsregler, som skal oplyses til brugeren. Dette skal bl.a. omfatte
• Forholdsregler i tilfælde af ændringer i udstyrets ydeevne
• Forholdsregler ved omgivelsernes påvirkninger (fx magnetfelter, temperatur- eller trykændringer) 
• Oplysninger om eventuelle lægemidler, som udstyret indeholder og begrænsninger i hvilke lægemidler, som udstyret kan administrere
• Forholdsregler og eventuelle risici ved bortskaffelse af udstyret (fx engangsbatterier)

Kompatibilitet med andre produkter

For udstyr, der er beregnet på at blive koblet til andet medicinsk udstyr, skal det være muligt at identificere, hvilke andre produkter udstyret er beregnet til at kunne sammenkobles med (fx gennem en beskrivelse af koblingstypen). 

For udstyr, der er beregnet til at indgive eller dosere lægemidler, skal det angives, hvis der er lægemidler, som udstyret ikke kan anvendes sammen med.

Anvendelsen af udstyret

Beskrivelse af fremgangsmåden ved anvendelsen af udstyret.

Følgende punkter skal påføres brugsanvisningen, hvis de er relevante:

• Oplysninger, der er nødvendige for at installere et udstyr korrekt og sikkert
• Oplysninger, der er nødvendige for at kunne kontrollere om et udstyr er installeret korrekt og sikkert
• For udstyr, som udsender stråling (fx røntgen, laser eller ultralyd), oplysninger om strålens art, type, intensitet og fordeling
• Oplysninger, der er nødvendige for klargøring af udstyret før brug fx en monteringsvejledning
• For udstyr, som skal steriliseres før brug, oplysninger om rengøring og steriliseringsanvisninger
• Oplysninger om bortskaffelsesmetode
• Oplysninger om lægemidler, der er en del af udstyret
• For udstyr med målefunktion, oplysninger om målingernes nøjagtighed
• For udstyr til engangsbrug skal der være oplysninger om eventuelle risici ved genanvendelse af udstyret

Vedligeholdelse

Beskrivelse af hvordan udstyret skal vedligeholdes.

Følgende punkter skal påføres brugsanvisningen, hvis de er relevante:

• Oplysninger om vedligeholdelse og kalibrering, samt hvor ofte det er nødvendigt at udføre den
• Oplysninger om rensning, desinfektion og emballering i tilfælde af genanvendeligt udstyr
• Oplysninger om metode for gensterilisering og eventuelle restriktioner i antallet af genanvendelser.

Supplerende krav til mærkning og brugsanvisning

Udover de generelle mærknings- og brugsanvisningskrav, er der for visse typer af medicinsk udstyr supplerende mærkningskrav. Disse behøver ikke at være på dansk.

Udstyr med målefunktion

Har udstyret en målefunktion, skal de anvendte måleenheder være efter det internationale SI-system (fx meter, kilogram, sekunder, ampere).

Betjeningsknapper, indikatorer, skærmbilleder mm.

Anvendelsen af betjeningsknapper og forståelsen af visuelle signaler (fx kontrollamper og displays) på selve udstyret, skal være indlysende for brugeren. 

Lovgivning

Medicinsk udstyr er omfattet af følgende lovgivning:

Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Bekendtgørelsen implementerer EU's forordninger om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik).