Dispensation fra krav om CE-mærkning
Den kompetente myndighed kan efter artikel 59 i MDR og artikel 54 i IVDR give tilladelse til, at et specifikt medicinsk udstyr kan bruges i det pågældende land, selvom der ikke er foretaget en overensstemmelsesvurdering.
Der er tale om en undtagelsesbestemmelse, der i udgangspunktet kun kan benyttes i en begrænset periode, for at sikre folkesundheden eller patienters sikkerhed og sundhed.
Når du ansøger om dispensation til markedsføring af ikke-CE-mærket medicinsk udstyr
Det er kun fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant, eller en af fabrikanten bemyndiget person/virksomhed, der kan ansøge om dispensation.
Ansøgningen skal indeholde en række udtalelser, bl.a. en udtalelse fra en dansk sundhedsprofessionel, der belyser i hvilket omfang, der er behov for, at udstyret tillades på det danske marked, samt hvilke konsekvenser det vil medføre for folkesundheden eller patienters sikkerhed og sundhed, hvis udstyret ikke længere er tilgængeligt.
Derudover skal ansøgningen omfatte en oversigt over danske modtagere samt en liste over de typer udstyr, samt modeller, der anvendes af disse. Endvidere skal oplysninger om antal enheder, der ansøges dispensation til, samt en angivelse af hvor lang tid tilladelsen er nødvendig også fremgå.
Ansøger skal vedlægge en liste over muligt alternativt udstyr på markedet og/eller eventuelle alternative medicinske procedurer, sammen med oplysninger om hvordan det adskiller sig fra det udstyr, der søges om tilladelse til.
Listen over alternativt medicinsk udstyr og/eller procedurer bør deles med den sundhedsprofessionelle.
Det er vigtigt, at den sundhedsprofessionelle i sin udtalelse, overvejer og forholder sig til hvert alternativ.
Hvis du ønsker at ansøge om flere typer udstyr, der bruges i samme behandling eller procedure, kan du bruge én ansøgningsformular. Sørg blot for at alle detaljer er tydelige for hver udstyrstype.
Hvis du ønsker at ansøge om flere typer udstyr, som ikke anvendes i samme behandling eller procedure, bedes du udfylde separate ansøgningsskemaer, også selvom udstyret eventuelt har været omfattet af samme certifikat.
Ansøgningsskema findes her.