Markedsføring og reklame

Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det overholder de krav, som er fastsat i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Det er fabrikanten, der har ansvaret for produktets sikkerhed, når det bliver markedsført.

Myndighederne skalikke godkende medicinsk udstyr, før det kan blive markedsført.

Medicinsk udstyr skal CE-mærkes

CE-mærket viser, at udstyret lever op til de gældende krav i bekendtgørelsen og at produktet har gennemgået en overensstemmelsesprocedure. Under CE-mærket skal der fremgå et identifikationsnummer på et bemyndiget organ, såfremt det er medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III.

CE-mærkningen af udstyret skal fremgå af brugsanvisning, på selve udstyret eller ved sterilt udstyr på selve pakningen. CE-mærket skal også anbringes på selve handelsemballagen, hvis det er muligt. Først skal man dog som fabrikant sikre sig, at produktet er medicinsk udstyr.

Klassifikation

Klassificer udstyret i henhold til de regler er relevante for produktet, og som anvises i bekendtgørelsens bilag IX.

Risikoanalyse

En individuel risikoanalyse for det enkelte produkt er grundlaget for en systematisk kontrol af produktets risiko. Produktets konstruktion, fremstillingsmåde, mærkning og brugsanvisning er funderet i risikoanalysen, som også er et centralt værktøj til at forbedre sikkerheden, efter at produktet er markedsført.

Overensstemmelsesprocedure

Sørg for at produktet er i overensstemmelse med lovgivningens krav, herunder de væsentlige krav, som anvist i bekendtgørelsens bilag I. Det betyder, at virksomheden skal udarbejde dokumentation for, at udstyret lever op til lovgivningens krav - dokumentationen omfatter blandt andet risikoanalyse, overvågningssystem, certifikater og klinisk evaluering.

Hvor omfangsrige overensstemmelsesprocedurerne skal være, afhænger af hvilken risikoklasse produktet hører til.

For produkter der hører til i en højere risikoklasse end I, skal fabrikanten vælge et bemyndiget organ til at gennemgå sin produktdokumentation. Det bemyndigede organ skal være udpeget af myndighederne. Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, såfremt dokumentationen er i orden. Certifikatet indgår i fabrikantens dokumentation for produktets sikkerhed. 

Markedsovervågning

Etabler et fungerende overvågningssystem. Det skal sikre, at oplysninger om brug og sikkerhed ved udstyret bliver modtaget og behandlet systematisk efter markedsføringen. På den måde er det muligt at afdække behov for produktforbedringer.

Derudover skal overvågningssystemet sikre at alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes til myndighederne.

Fabrikanten har også pligt til at udføre produktændringer for at minimere eventuelle risici ved produktet. Eventuelle risici skal inkluderes i fabrikantens risikoanalyse.

Overensstemmelseserklæring

Udarbejd en overensstemmelseserklæring, som skriftligt erklærer, at produktet er i overensstemmelse med lovgivningen. Produktet kan CE-mærkes, når de relevante procedurer er gennemført og lever op til lovgivningens krav.

Indberetning af hændelser

Fabrikanter har pligt til at underrette myndighederne om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

Lægemiddelstyrelsen sikrer, at oplysninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr bliver modtaget og undersøgt.

Alle danske importører og distributører af medicinsk udstyr har pligt til at indberette alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.

Reklame

Reklame for medicinsk udstyr skal være fyldestgørende og saglig. Oplysningerne i en reklame for et medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med udstyrets formål og anvendelsesområde og de skal kunne dokumenteres.

Reklamebekendtgørelsen indeholder regler og krav til reklame for medicinsk udstyr, herunder regler om de økonomiske fordele, du som virksomhed må tilbyde sundhedspersoner og andre fagpersoner. I vores vejledning om reklame mv. for medicinsk udstyr har vi beskrevet definitioner, regler og forbud.