Hvis I ikke har MitID Erhverv, skal I sende en mail til
Enheden for Medicinsk Udstyr. I vil herefter modtage en blanket, som I kan udfylde manuelt
I kan godt registrere virksomhedens binavn, hvis dette er registreret i CVR under Udvidede virksomhedsoplysninger.
Det er den virksomhed, som markedsfører det medicinske udstyr, der skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen. Hvis både et moderselskab og et datterselskab markedsfører medicinsk udstyr, skal begge registreres, såfremt de har to forskellige CVR-numre.
Hos Lægemiddelstyrelsen registreres kun aktører, der er etableret i Danmark og har et dansk CVR-nummer. Er virksomheden beliggende i udlandet og sælger medicinsk udstyr til danske virksomheder eller private kunder, skal virksomheden ikke registreres hos Lægemiddelstyrelsen. Den dansketablerede importør eller distributør, der erhverver medicinsk udstyr fra udlandet, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen.
I skal registrere alle risikoklasser på det medicinske udstyr I markedsfører. Har I flere typer udstyr i samme risikoklasse, skal risikoklassen kun angives én gang i blanketten. Størrelsen på årsgebyret vil afhænge af den højest registrerede risikoklasse.
Nej, Lægemiddelstyrelsen efterspørger ikke længere udstyrslister pr. juni 2022. I registreringsblanketten skal I blot angive hvilke produktkategorier og risikoklasser, det medicinske udstyr tilhører.
Nej, Lægemiddelstyrelsen registrerer kun hvilke produktkategorier og risikoklasser, det medicinske udstyr tilhører. Det vil dog blive obligatorisk for fabrikanter af medicinsk udstyr at indtaste udstyrsoplysningerne i Eudameds UDI-modul, når Eudamed er fuldt funktionelt.
I henhold til MDR og IVDR er en fabrikant ”en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke”.
Da markedsføring fremgår i definitionen på en fabrikant, er distribution af det udstyr, som fabrikanten fremstiller eller får fremstillet i eget navn, en del af fabrikantens rolle. Hvis fabrikanten ikke udfører andre aktiviteter i forsyningskæden for medicinsk udstyr, men kun indtager fabrikantrollen, skal fabrikanten ikke registrere sig som distributør.
Er virksomheden registreret med en forkert aktørrolle, skal I først ophøre registreringen af den forkerte aktørrolle og efterfølgende registrere den korrekte aktørrolle. Dette gøres ved at udfylde to separate registreringsblanketter. Bemærk, at virksomheden i nogle tilfælde risikerer at være gebyrpligtig for den fejlagtigt registrerede aktørrolle i det pågældende år. Læs mere herom på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer.
For at ændre den registrerede risikoklasse, skal I meddele os dette via registreringsblanketten. Bemærk, at virksomheden i nogle tilfælde risikerer at være gebyrpligtig for den fejlagtigt registrerede risikoklasse i det pågældende år. Læs mere herom på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer.
Nej, det er ikke muligt at ophøre en virksomheds registrering med tilbagevirkende kraft. Ophøret gælder fra den dato Lægemiddelstyrelsen modtager underretning om ophør via registreringsblanketten. Virksomheden vil også være gebyrpligtig indtil denne dato. Læs mere herom på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer.
