Nyt om lægemiddelovervågning
Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.
Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:
- Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
- Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
- Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
- Aktualitet
- Medieomtale
- Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
- Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 28
| 15. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.419 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 28
| 15. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.862 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 88 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 187 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Første danske indberetning om VITT efter vaccination med COVID-19-vaccine fra Johnson & Johnson
| 14. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en sammenhæng mellem det sjældne sygdomsbillede og vaccinen er sandsynlig.
-
EMA advarer mod brug af COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom
| 9. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har anbefalet, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome), ikke må vaccineres med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). PRAC har også anbefalet, at kapillært lækagesyndrom tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i denne risikogruppe.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 27
| 8. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.270 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna), uge 27
| 8. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.123 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 27
| 8. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.307 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 88 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 169 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 27
| 8. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 6. juli 2021 modtaget 368 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 345 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 26
| 1. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 29. juni 2021 modtaget 346 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 309 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 26
| 1. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.156 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 26
| 1. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.098 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 26
| 1. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.760 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 87 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 156 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 22. juni 2021 modtaget 273 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 239 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.048 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna (Spikevax), uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.081 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna (Spikevax). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.375 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 82 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 131 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Kapillært lækagesyndrom kan forekomme som en bivirkning af Vaxzevria. Produktinformationen opdateres.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom som en ny bivirkning til Vaxzevria, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med Vaxzevria.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna: Rapporter om myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse) vil fortsat blive vurderet efter en fremskyndet tidsplan.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Ingen opdateringer til produktinformationen og COVID-19 Vaccine Janssen er effektiv til forebyggelse af COVID-19
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Comirnaty: Rapporter om myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse) vil fortsat blive vurderet efter en fremskyndet tidsplan.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.