Nyt om lægemiddelovervågning

2. januar 2020

Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.

Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:

  • Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
  • Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
  • Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
  • Aktualitet
  • Medieomtale
  • Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
  • Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.

Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 36

    | 9. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.732 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 104 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 270 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 14 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.690 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 31. august 2021 modtaget 456 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.869 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 35

    | 2. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.655 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 103 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 261 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Ingen tegn på at menstruationsforstyrrelser er udløst af COVID-19-vaccination

    | 31. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har undersøgt bivirkningsindberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination mod COVID-19 og har ikke fundet en sammenhæng.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 34

    | 26. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 24. august 2021 modtaget 451 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 34

    | 26. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.818 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 34

    | 26. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.218 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 34

    | 26. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.535 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 98 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 250 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19

    | 26. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.

  • Lægemiddelstyrelsen søger to medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning

    | 20. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 33

    | 19. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.752 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 33

    | 19. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.390 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 98 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 238 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 33

    | 19. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.735 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 33

    | 19. august 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 17. august 2021 modtaget 442 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 411 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)

    | 17. august 2021 |

    Den seneste sikkerhedsvurdering af COVID-19 Janssen vaccinen er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at COVID-19 Janssen vaccinen er effektiv til forebyggelse af COVID-19. Guillain-Barré syndrom er blevet tilføjet produktinformationen som en meget sjælden bivirkning. Endvidere vil immun trombocytopeni, svimmelhed og tinnitus blive tilføjet som bivirkninger.

  • COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Vaxzevria (AstraZeneca)

    | 17. august 2021 |

    Den seneste sikkerhedsvurdering af Vaxzevria er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Vaxzevria er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:

  • COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Spikevax (Moderna)

    | 17. august 2021 |

    Den seneste sikkerhedsvurdering af Spikevax er foretaget d 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Spikevax er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:

  • COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

    | 17. august 2021 |

    Den seneste sikkerhedsvurdering af Comirnaty er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Comirnaty er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner: