Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 36

9. september 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.732 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 104 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.  270 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 14 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

Over 3,68 millioner borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty. Heraf har over 3,65 millioner fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret[1].

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 7. september 2021 modtaget 27.161 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 8.732 er behandlet. Heraf drejer 5.634 indberetninger sig om formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Comirnaty. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både første og anden vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som forventet er der også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 132 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Comirnaty. 107 af de 132 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 74 af de 107 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation ved personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 52 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 34 tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination, og 18 tilfælde opstod efter anden vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om anafylaksi nøje.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 270 indberetninger om blodpropper. I 256 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 14 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen, herunder selve stikket med nålen, har været en medvirkende årsag. Stikket med nålen kan – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 42 indberetninger om myokarditis. I 12 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 29 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om myokarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 48 indberetninger om perikarditis. I 27 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 19 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I to tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om perikarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har herudover vurderet tre indberetninger om både myokarditis og perikarditis. I ét tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig, mens det i to tilfælde ikke kan udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om myokarditis og perikarditis. EMA har efter en gennemgang af tilgængelig dokumentation konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty. Myokarditis og perikarditis er blevet tilføjet som nye bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedspersoner og vaccinerede om at holde øje med evt. symptomer. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

104 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 104 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 104 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Grupper under særlig overvågning

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af gruppen 12-15-årige efter vaccination. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i denne gruppe sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen har desuden et særligt fokus på overvågning af gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.

Indberetning om MIS-C

Lægemiddelstyrelsen har behandlet én indberetning om en sjælden betændelsestilstand MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrom in Children) hos en 17-årig dreng. Den 17-årige er efter behandling rask igen. Lægemiddelstyrelsen har informeret EMA om den danske indberetning, og også i andre europæiske lande er der observeret enkelte tilfælde af MIS hos både børn og voksne efter vaccination med COVID-19-vacciner. På denne baggrund har den europæiske bivirkningskomité PRAC besluttet at rejse et signal for at undersøge en mulig sammenhæng mellem MIS og de fire COVID-19-vacciner

EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19 (laegemiddelstyrelsen.dk)

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19-vacciner:

Nyhed på lmst.dk fra 2. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 35

Nyhed på lmst.dk fra 26. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 34

Nyhed på lmst.dk fra 19. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 33

Nyhed på lmst.dk fra 12. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 32

Nyhed på lmst.dk fra 5. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 31

Nyhed på lmst.dk fra 29. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 30

Nyhed på lmst.dk fra 22. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 29

Nyhed på lmst.dk fra 15. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 28

Nyhed på lmst.dk fra 8. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 27

Nyhed på lmst.dk fra 1. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 26

Nyhed på lmst.dk fra 24. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 25

Nyhed på lmst.dk fra 17. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 24

Nyhed på lmst.dk fra 10. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 23

Nyhed på lmst.dk fra 3. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 22

Nyhed på lmst.dk fra 27. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 21

Nyhed på lmst.dk fra 20. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 20

Nyhed på lmst.dk fra 12.maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 19

Nyhed på lmst.dk fra 6.maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 18

Nyhed på lmst.dk fra 29. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 17

Nyhed på lmst.dk fra 22. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Nyhed på lmst.dk fra 16. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Nyhed på lmst.dk fra 9. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 550.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 31. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 500.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 450.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 410.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 391.802 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. marts: Nyhed fra Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 340.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 277.900 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 219.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 28. januar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000

Nyhed på lmst.dk fra 18. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen.

Nyhed på lmst.dk fra 6. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer

Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.



[1] Kilde: Statens Serum Institut (SSI)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...