Praksis for klassificering af produkter med mælkesyrebakterier

Produkter med mælkesyrebakterier til indtagelse gennem munden vil ikke som udgangspunkt blive klassificeret som lægemidler, hvis de ikke præsenteres som produkter, der kan forebygge eller behandle sygdomme. 

Lægemiddelstyrelsen har tidligere betragtet tabletter, kapsler, vagitorier og lignende produkter med mælkesyrebakterier som lægemidler på baggrund af mælkesyrebakteriernes virkning i kroppen. 

I december 2005 trådte den nye lægemiddellov i kraft, og med denne blev lægemiddeldefinitionen ændret. I forlængelse heraf har Lægemiddelstyrelsen genovervejet klassificeringen af produkter indeholdende mælkesyrebakterier.

I den ændrede lægemiddeldefinition står der:
 
"Ved et lægemiddel forstås i denne lov enhver vare, der 

1a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller

1b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose." (Lægemiddellovens § 2, 1)

Et produkt er et lægemiddel, hvis blot det er omfattet af den ene af definitionerne.

Efter at have genovervejet klassificeringen af produkter med mælkesyrebakterier er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at mælkesyrebakterieprodukters hovedvirkning ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk.

Produkter med mælkesyrebakterier vil som hidtil blive betragtet som lægemidler, hvis de præsenteres som egnede midler til forebyggelse eller behandling af sygdomme, jf. § 2, 1a.

Hvis et produkt med mælkesyrebakterier til indtagelse gennem munden ikke præsenteres som produkt, der kan forebygge eller behandle sygdomme, vil det derfor fremover kunne markedsføres som kosttilskud.

Skal et produkt med mælkesyrebakterier anvendes vaginalt, er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der kan være forbundet særlige sundheds- og sikkerhedsmæssige risici til brugen. Derfor vil produkter med mælkesyrebakterier til vaginal anvendelse fortsat være lægemidler og reguleret under lægemiddellovgivningen.

Oplysninger om markedsføring af produkter med mælkesyrebakterier som kosttilskud kan fås ved henvendelse til Fødevarestyrelsen.