2016
-
EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
-
Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Veoza (fezolinetant): risiko for lægemiddelinduceret leverskade og nye anbefalinger om monitorering af leverfunktionen før og under behandling
| 15. januar 2025 |
Der er observeret alvorlig leverskade med fezolinetant.
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 13. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til 13 generiske lægemidler
| 10. januar 2025 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synapse Labs og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til 13 lægemidler.
-
Årets fokus ved inspektioner i 2025
| 7. januar 2025 |
Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomh
-
Metoprololsuccinat 25 mg; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktiv
| 6. januar 2025 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metoprololsuccinat 25 mg, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 7. januar 2025.
-
En milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien
| 6. januar 2025 |
Den Europæiske Farmakopékommission har godkendt at fjerne testen for såkaldte pyrogener (giftstoffer fra bakterier), der udføres på kaniner. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at resultatet er lidt af en milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.