EMA: Ingen ændring af sikkerhedsprofilen ved Gardasil

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har netop afsluttet den årlige rutinemæssige sikkerhedsvurdering af HPV-vaccinen Gardasil®. Konklusionen er, at der ikke er ændringer i sikkerhedsprofilen.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité har i januar 2016 afsluttet deres årlige rutinemæssige vurdering af den periodiske sikkerhedsopdatering for HPV-vaccinen Gardasil®. Konklusionen er, at afvejningen mellem fordele og risici for vaccinen er uændret, og at der derfor ikke anbefales ændringer i produktinformationen for vaccinen.

I november afsluttede EMA en ekstraordinær sikkerhedsgennemgang efter anmodning fra Danmark, hvor det blev slået fast, at der ikke var data, der pegede på en sammenhæng mellem HPV-vaccination og syndromerne POTS og CRPS.

Siden HPV-vaccination blev indført i det Danske børnevaccinationsprogram i 2009, har HPV-vaccinen Gardasil® været anvendt. På baggrund af det seneste lovpligtige udbud for vacciner, er det fra 1. februar 2016 HPV-vaccinen Cervarix®, der anvendes i børnevaccinationsprogrammet. Sikkerheden ved Cervarix overvåges også løbende, og den næste rutinemæssige sikkerhedsvurdering forventes afsluttet i juni 2016.

Lægemiddelstyrelsen og EMA overvåger fortsat indberetninger om bivirkninger og viden om vaccinernes sikkerhed tæt.