EMA: Ingen ændring af sikkerhedsprofilen ved Gardasil

8. februar 2016

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har netop afsluttet den årlige rutinemæssige sikkerhedsvurdering af HPV-vaccinen Gardasil®. Konklusionen er, at der ikke er ændringer i sikkerhedsprofilen.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité har i januar 2016 afsluttet deres årlige rutinemæssige vurdering af den periodiske sikkerhedsopdatering for HPV-vaccinen Gardasil®. Konklusionen er, at afvejningen mellem fordele og risici for vaccinen er uændret, og at der derfor ikke anbefales ændringer i produktinformationen for vaccinen.

I november afsluttede EMA en ekstraordinær sikkerhedsgennemgang efter anmodning fra Danmark, hvor det blev slået fast, at der ikke var data, der pegede på en sammenhæng mellem HPV-vaccination og syndromerne POTS og CRPS.

Siden HPV-vaccination blev indført i det Danske børnevaccinationsprogram i 2009, har HPV-vaccinen Gardasil® været anvendt. På baggrund af det seneste lovpligtige udbud for vacciner, er det fra 1. februar 2016 HPV-vaccinen Cervarix®, der anvendes i børnevaccinationsprogrammet. Sikkerheden ved Cervarix overvåges også løbende, og den næste rutinemæssige sikkerhedsvurdering forventes afsluttet i juni 2016.

Lægemiddelstyrelsen og EMA overvåger fortsat indberetninger om bivirkninger og viden om vaccinernes sikkerhed tæt.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.