Ny praksis for follow-up information til bivirkningsindberetninger

Lægemiddelstyrelsen har indført en ny praksis for behandling af lægemiddelvirksomheders anmodninger om indhentelse af follow-up information til indberetninger om formodede bivirkninger.

Der har været behov for en opstramning af praksis for at sikre, at vi kun modtager anmodninger om follow-up, når det er relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen.

Lægemiddelvirksomheder skal ikke anmode om follow-up, medmindre det vurderes at være relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden.

Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodning om follow-up, og det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde. Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder, hvis kriterierne for anmodning om follow-up ikke er opfyldt.

Læs mere om håndtering af follow-up, krav til de individuelle anmodninger og vejledning til den praktiske del.