Follow-up på bivirkningsindberetninger

23. november 2017

Lægemiddelstyrelsen har indført en ny praksis for behandling af lægemiddelvirksomheders anmodninger om indhentelse af follow-up information til indberetninger om formodede bivirkninger. Der har været behov for en opstramning af praksis med henblik på at sikre, at vi kun modtager anmodninger om follow-up, når det er relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen.

Ved modtagelse af en anmodning om follow-up fra en lægemiddelvirksomhed er det Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, om det er relevant og nødvendigt at indhente follow-up information.

  • Lægemiddelvirksomheder skal ikke anmode om follow-up, medmindre det vurderes at være relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden
  • Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodningom follow-up
  • Det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde
  • Kriterierne for anmodning om follow-up skal altid vurderes at være opfyldt, før en skriftlig begrundet follow-up anmodning sendes til Lægemiddelstyrelsen

Den konkrete begrundelse

  • Der sendes en skriftlig anmodning til Lægemiddelstyrelsen, der indeholder en konkret begrundelse for, hvilke oplysninger der ønskes, og hvorfor indhentelse af disse oplysninger er relevante og nødvendige for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden
  • Alle spørgsmål i en follow-up anmodning skal være formuleret præcist som konkrete spørgsmål, der er forståelige for modtageren (erfaringen viser at upræcise spørgsmål, giver upræcise svar, tænk over åbne og lukkede spørgsmål)
  • Follow-up spørgsmål skal være formulerede, således at de kan sendes videre til modtageren uden videre bearbejdning/forklaring
  • Spørgsmål til borgere skrives på dansk

Anbefalinger

  • Spørgsmål til sundhedspersoner kan med stor fordel skrives på dansk
  • Skriv gerne en fagligt motiverende begrundelse til modtageren, hvor der kort redegøres for, hvorfor indhentelse af information er relevant og nødvendig
  • Tænk over om spørgsmål kan struktureres på en overskuelig måde, fx i et skema
  • Tænk over om follow-up svaret kan kodes i strukturerede felter

Indsendelse af anmodning om follow-up information

Skriftlig anmodning og spørgsmål sendes via DKMAnet. Se vejledningen under Relateret indhold.

Afvisning

Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder i følgende situationer:

  • En anmodning, der ikke indeholder en konkret begrundelse for hvert enkelt spørgsmål, vil blive sendt retur, og lægemiddelvirksomheden vil blive bedt om at indsende en ny begrundet anmodning, der opfylder kriterierne ovenfor.
  • En anmodning, der ikke indeholder præcise spørgsmål, vil blive sendt retur, og virksomheden vil blive bedt om at indsende en ny anmodning med spørgsmål, der opfylder kriterierne ovenfor.
  • Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indsamling af supplerende oplysninger ikke er relevant og nødvendig for overvågning af lægemidlets sikkerhed (signalovervågning og vurdering af lægemidlets risikoprofil)
  • Anmodning om follow-up på kendte bivirkninger, der er beskrevet i produktresumeet, afvises som hovedregel. Follow-up kan undtagelsesvis være relevant, fx. ved begrundet mistanke om, at en kendt bivirkning forekommer hyppigere end først antaget, og der er rejst et signal
  • Ikke-alvorlige indberetninger (medmindre der er rejst et signal, og oplysningerne er relevante i forhold til signalsagen)

Eksempler på situationer hvor det kan være relevant og nødvendigt at anmode om follow-up information

  • PSUR pharmacovigilance assessment procedure
  • Pharmacovigilance assessment procedure required by the PRAC
  • Pharmacovigilance referral assessment procedure
  • Pharmacovigilance signal assessment procedure
  • RMP obligation

Tidligere follow-up anmodninger

Tidligere indsendte follow-up anmodninger, der ikke er besvarede, vil blive vurderet med skærpet fokus på lægemiddelovervågning og patientsikkerhed. Anmodninger, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, vil blive afvist. Lægemiddelstyrelsen vender tilbage med svar til virksomhederne snarest muligt. Det er ikke muligt at give en dato for svar til hver enkelt virksomhed.

Se endvidere Vejledning til follow-up via DKMAnet, som indeholder en nærmere beskrivelse af den praktiske procedure samt Q&A-dokumentet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.