Ny praksis for follow-up information til bivirkningsindberetninger

29. september 2017

Lægemiddelstyrelsen har indført en ny praksis for behandling af lægemiddelvirksomheders anmodninger om indhentelse af follow-up information til indberetninger om formodede bivirkninger.

Der har været behov for en opstramning af praksis for at sikre, at vi kun modtager anmodninger om follow-up, når det er relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen.

Lægemiddelvirksomheder skal ikke anmode om follow-up, medmindre det vurderes at være relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden.

Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodning om follow-up, og det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde. Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder, hvis kriterierne for anmodning om follow-up ikke er opfyldt.

Læs mere om håndtering af follow-up, krav til de individuelle anmodninger og vejledning til den praktiske del.

Emner

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...