EMAs undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides

21. september 2018

Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i valsartan til også at omfatte fire andre sartaner. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med vores nuværende viden ikke berørt.

Tyske myndigheder påviste tidligere på ugen fund af spormængder af det muligvis kræftfremkaldende stof NDEA (N-nitrosodiethylamine) i et batch af et blodtrykssænkende lægemiddel med det aktive stof losartan.

Sagen kommer i en forlængelse af sagen om forurenede valsartanprodukter, hvor der først hos en kinesisk producent af et af de aktive stoffer i visse valsartanprodukter - og senere hos flere producenter - er fundet urenheder (NDMA), som potentielt kan være kræftfremkaldende.

Sagen om de forurenede valsartanprodukter har medført, at salget af de berørte produkter er blevet stoppet af lægemiddelmyndighederne verden over, og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har iværksat en tilbundsgående undersøgelse af sagen også kaldet en Artikel 31-referral.

Som følge af de nye fund af urenheder i losartan udvides EMAs undersøgelse nu til også at omfatte andre sartaner med en såkaldt tetrazolring, hvilket er en specifik kemisk struktur. Det betyder, at EMAs undersøgelse nu også omfatter lægemidler med candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.

Der er endnu ingen sikker viden om, hvordan urenhederne i lægemidlerne kan være opstået. Men EMA arbejder tæt sammen med nationale myndigheder, internationale partnere og EDQM (European Directorate of Quality of Medicines and Healthcare) for at indsamle data om disse lægemidler så hurtigt som muligt. 

Ud fra de oplysninger, der på nuværende tidspunkt er tilgængelige om fundet af NDEA i et batch af losartan fra Hetero Labs, er der ingen umiddelbar risiko for patienter. Det danske marked er, med vores nuværende viden, ikke berørt. Patienter i behandling med losartan eller andre typer medicin med sartaner, skal derfor ikke stoppe behandlingen uden at have talt med en læge.

Fakta om valsartan og losartan

Candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan tilhører en klasse af lægemiddelstoffer kendt som angiotensin II receptor antagonister (også kendt som sartaner). Lægemiddelstofferne anvendes til behandling af patienter med forhøjet blodtryk og patienter med hjertesvigt, eller patienter, som har fået et nyligt hjerteanfald. De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, et hormon, der komprimerer blodkar, og får blodtrykket til at stige.

Fakta om EMA’s referral

Undersøgelsen af valsartan-lægemidler blev udløst af Europa-Kommissionen den 5. juli 2018 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. Den 20. september 2018 blev undersøgelsen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.

Det er EMAs Komité for lægemidler til mennesker (CHMP), der vil fastlægge Det Europæiske Lægemiddelagenturs vurdering af sagen. CHMPs udtalelse vil blive videresendt til Europa-Kommissionen, der vil træffe en endelig juridisk bindende beslutning, der gælder for alle EU-medlemsstater.

Pressemeddelelsen om sagen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur kan ses her: Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.