Forurenet valsartan har indtil videre ikke medført øget forekomst af kræfttilfælde i Danmark

13. september 2018

Et dansk registerstudie har undersøgt, om der er øget forekomst af kræft hos personer, som har været behandlet med den blodtrykssænkende medicin, Valsartan, der på grund af risiko for forurening blev trukket tilbage i juli 2018. Konklusionen er, at der ikke kan ses en øget forekomst af kræft på nuværende tidspunkt.

Den 4. juli 2018 stoppede Lægemiddelstyrelsen al salg af en række specifikke valsartanprodukter fra danske apoteker. Det samme gjorde lægemiddelmyndigheder i mange andre lande verden over.

Årsagen var, at der hos først én kinesisk producent af et af de aktive stoffer i visse valsartanprodukter - og senere hos yderligere tre producenter i henholdsvis Kina og Indien - var fundet urenheder (NDMA), som potentielt kan være kræftfremkaldende. Den foreløbige vurdering er, at urenhederne kan have været i lægemidlerne i de sidste seks år, og patienter, der har været i behandling længe, kan derfor have været udsat for urenhederne i flere år.

Lægemiddelstyrelsen har nu sammen med forskere fra Afdeling for Klinisk Farmakologi og Farmaci på Syddansk Universitet undersøgt, om der på nuværende tidspunkt kan ses en øget forekomst af cancer hos de danske patienter, som er blevet behandlet med valsartanprodukter, der muligvis har været forurenede.

Ingen overrepræsentation af kræfttilfælde på nuværende tidspunkt

Pierre Quartarolo, der er medforfatter til studiet og enhedschef for Lægemiddelstyrelsens enhed for Lægemiddelovervågning, siger om studiet:

”Studiet giver et klart billede af, at der på nuværende tidspunkt samlet set ikke er en overrepræsentation af kræfttilfælde blandt de personer, der har været i behandling med de tilbagekaldte valsartanprodukter. Det er selvfølgelig umiddelbart betryggende. Det er dog vigtigt at holde sig for øje, at kræft er en sygdom, der udvikler sig langsomt, og studiet fjerner derfor ikke bekymringen for, at der på længere sigt kan være konsekvenser af, at visse valsartanprodukter muligvis har været forurenede med NDMA. Der er derfor behov for flere studier, der dels følger patienterne over flere år, og dels ser nærmere på forekomsten af de enkelte kræftformer”.

Det netop offentliggjort studie er et såkaldt registerstudie, som er gennemført med brug af data fra de danske sundhedsregistre. Studiet omfattede 5.150 patienter på 40 år og derover, som ikke tidligere har haft kræft, og som har brugt produkter med valsartan mellem 1. januar 2012 og den 30. juni 2018. Studiet viser, at der inden for den relativt korte observationsperiode (median 4,6 år) ikke samlet set kunne påvises en forhøjet risiko for udvikling af kræft blandt de patienter i gruppen, som havde været udsat for NDMA sammenlignet med patienter i gruppen, som antages ikke at have været udsat for NDMA.

Studiet Use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated valsartan products and risk of cancer: A Danish nationwide cohort study af Anton Pottegård, Pierre Quartarolo et al. er netop offentliggjort i det anerkendte tidsskrift British Medical Journal (BMJ).

BMJ har derudover beskrevet sagen i lederen Regulatory response to contaminated valsartan (på engelsk).

Studiet vil indgå i den samlede vurdering af konsekvenserne ved NDMA i valsartan, som i øjeblikket behandles af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Det fremgår af en nyhed på agenturets hjemmeside

Samarbejde mellem myndighed og forskningsinstitution

Studiet er udarbejdet i et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og Syddansk Universitet og er et godt eksempel på værdien af registerforskning i en myndighedssammenhæng, mener Pierre Quartarolo.

”Selv om studiet kun inddrager danske data, er der tale om et resultat, der er interessant for hele verden. Det er helt unikt, at vi i Danmark har så gode og omfangsrige registre, at vi kunne samkøre de relevante data, så hurtigt efter at sagen blev kendt. Fra fundet af den mulige NDMA-forurening af valsartan, til resultaterne forelå i manuskriptform, gik kun 7 uger – dernæst har en smidig og usædvanlig hurtig redaktionel proces hos BMJ gjort, at resultaterne hurtigt kunne offentliggøres. Det samarbejde, vi har haft i denne sag mellem en myndighed og en forskningsinstitution, har vist sig meget effektivt og er absolut en samarbejdsform, vi også vil benytte os af fremover ” siger Pierre Quartarolo, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen.

 

Sådan skriver British Medical Journal i sin leder:
 
”På trods af at studiet har sine begrænsninger i form af den meget korte opfølgningstid, giver det registerbaserede kohortestudie af Pottegård et al. foreløbigt beroligende resultater i forhold til risikoen for cancer hos patienter behandlet med valsartanprodukter forurenet med det sandsynlige humane carcinogen (N-nitrosodimethylamin, NDMA).”

”Undersøgelsen alene kan dog ikke fjerne tvivlen om den potentielle risiko for patienterne på længere sigt, men den øger vores viden om sagen og giver et bedre beslutningsgrundlag for handlinger relateret til episoden. 

"Undersøgelsen illustrerer også anvendeligheden af nationale registre, når man vil undersøge forholdet mellem risikofaktorer og sundhedsproblemer, og hvordan forskning kan bruges til at give hurtige svar, når der opstår problemer med folkesundheden.”

”Regulatoriske tiltag kombineret med anvendelsen af pålidelige data er nøglen til at hurtige reaktioner på nye folkesundhedsmæssige bekymringer.”

Læs hele lederen her.

 

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.