Nye krav til indsendelsesformat for variationer m.v. fra 1. januar 2019

14. december 2018

NeeS afvikles som muligt format for indsendelser efter den nationale procedure (NP) inden for markedstilladelsesområdet (f.eks. variationer, forlængelser m.v.). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

Som skitseret i eSubmission Roadmap, er det fra 1. januar 2019 ikke længere muligt at indsende materiale efter den nationale procedure (NP) i NeeS-format. Dette sker som led i den fælleseuropæiske plan for afvikling af NeeS som formatkrav.

Tidsplan for udfasning af NeeS

Udfasning af NeeS til fordel for eCTD som format for elektroniske indsendelser på det humane område er foregået som følger:

  • Er indført: Centrale procedure (CP), alle sagstyper
  • Er indført: Decentrale procedure (DCP), alle sagstyper
  • Er indført: Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP), alle sagstyper
  • Er indført: National procedure (NP), ny markedsføringstilladelse
  • 1. januar 2019: National procedure (NP), alle sagstyper

Link til eSubmission Roadmap

Særligt for indsendelser i den nationale procedure

Ansøgere anbefales at vente med at overgå til eCTD til næste nye regulatoriske aktivitet (f.eks. en ansøgning om en variation). Dvs. hvis en igangværende sag er indsendt i non-eCTD, bør denne afsluttes i non-eCTD. Når en ny regulatorisk aktivitet påbegyndes efter 1. januar 2019 skal denne indsendes i eCTD og alle efterfølgende indsendelser for pågældende produkt skal herefter indsendes i eCTD. 

Vi henviser i øvrigt til "Q&A on how to handle ongoing procedures in relation to mandatory eCTD format".

Kontakt Lægemiddelstyrelsen på eSubmission@dkma.dk

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...