Ændring i lovgivningen om medicinsk udstyr - det skal du vide!

2. juli 2019

To nye europæiske forordninger erstatter de tre eksisterende direktiver. De to nye forordninger skal sikre effektivt og sikkert medicinsk udstyr og lette patienternes adgang til medicinsk udstyr på det europæiske marked.

EU Kommissionen har udarbejdet to nye faktaark, som henvender sig til sundhedspersoner og sundhedsinstitutioner og til indkøbere af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Faktaarkene giver en introduktion til forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Kommissionen har tidligere udgivet faktaark til fabrikanter, autoriserede repræsentanter, distributører og importører. Se mere på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside: Nye EU-regler om medicinsk udstyr fra 2020.

Læs mere om forordningerne på Kommissionens hjemmeside: Getting ready for the new regulations.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.