Batchanalysekontrol af lægemidler kan efter Brexit undtagelsesvis udføres i Storbritannien

26. februar 2019

Europa-Kommissionen meddelte den 25. februar 2019, at de nationale lægemiddelmyndigheder kan give lægemiddelvirksomheder tilladelse til, at batchanalysekontrol af godkendte lægemidler (Batch Control Testing) for en periode kan udføres i Storbritannien - også efter Brexit.

Der er tale om en undtagelse fra det almindelige krav. Kommissionens meddelelse opstiller en række betingelser, der skal være opfyldt, før lægemiddelmyndighederne kan give virksomheder tilladelse til, at batchanalysekontrollen udføres i Storbritannien. Og undtagelsen kan højst løbe til udgangen af 2019.

Læs Kommissionens meddelelse her: Withdrawal of the United Kingdom and EU rules for batch testing of medicinal products.

Anmodning om undtagelse skal sendes til Lægemiddelstyrelsen hurtigst muligt

Lægemiddelvirksomheder, der har en markedsføringstilladelse, og som ønsker at gøre brug af denne mulighed, skal hurtigst muligt sende en anmodning til Lægemiddelstyrelsen om at gøre brug af undtagelsen om fortsat at lade batchanalysekontrol foregå i Storbritannien.

For MRP, DCP og rent nationale lægemidler kan praktisk vejledning, skabelon til anmodning og kontaktadresse findes her: http://www.hma.eu/535.html

For CP kan praktisk vejledning, skabelon til anmodning og kontaktadresse findes her: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies

Anmodning til Lægemiddelstyrelsen sendes til Brexit@dkma.dk så hurtigt som muligt og senest samme dag som Brexit.

Lægemiddelstyrelsen vil herefter behandle anmodningen hurtigst muligt.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.