Diabetesmedicin testes for mulig urenhed med nitrosamin

6. december 2019

Spor af nitrosamin er fundet i et mindre antal partier af diabetesmedicinen metformin uden for EU. Lægemiddelmyndighederne i EU har på den baggrund iværksat et samarbejde med lægemiddelvirksomheder om at teste medicinen for stoffet.

Efter fund af små spor af nitrosamin i et mindre antal partier af diabetesmedicinen metformin uden for EU, har lægemiddelmyndighederne i EU igangsat en undersøgelse af mulig forurening i metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.

På nuværende tidspunkt er der ikke data, der viser, at metformin i EU er berørt.

Mængderne af nitrosamin, der er fundet i metformin uden for EU, er meget lave og ligger inden for eller under det niveau, som man kan blive eksponeret for fx gennem madvarer og drikkevand.

EMA og de enkelte lægemiddelmyndigheder i EU - herunder Lægemiddelstyrelsen - samarbejder i et globalt netværk, der skal sikre god lægemiddelkvalitet. Lægemiddelstyrelsen vil løbende informere om urenheder i medicinen og træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte patienters sundhed og helbred.

Patienter skal fortsætte med at tage deres metformin-medicin som vanligt. Risikoen ved at stoppe behandlingen er langt mere risikofyldt end den mulige lille risiko af de meget lave niveauer af nitrosaminer i medicinen. 

Fakta om nitrosaminer

Stoffet nitrosamin er på baggrund af dyrestudier klassificeret som muligt kræftfremkaldende for mennesker, hvis man udsættes for stoffet over en lang periode. Der er dog meget lav risiko for, at de mængder af nitrosamin, der er fundet spor af, kan give kræft hos mennesker.

Tidligere fund af nitrosaminer

Sidste år blev nitrosaminer fundet i forskellige typer blodtryksmedicin - kendt som sartaner og i ranitidin - medicin mod for meget mavesyre. På den baggrund igangsatte det europæiske lægemiddelagentur EMA og lægemiddelmyndighederne en undersøgelse af sagen og iværksatte en lang række initiativer for at undgå nitrosaminer i medicin.

Læs EMA's pressemeddelelse: EMA update on metformin diabetes medicines.

Læs mere på det europæiske lægemiddelagentur EMA’s hjemmeside her: Nitrosamine impurities overview.

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...