Direkte sikkerhedsmeddelelse (DHPC): Domperidon

21. juni 2019

Domperidon (Motilium® og Domperidon “Alternova”): Fjernelse af doseringsoplysninger for pædiatriske patienter og påmindelse om indikation og kontraindikationer i forbindelse med alvorlige hjerterelaterede bivirkninger.

Resumé af DHPC:

  • Den eneste registrerede indikation for domperidon er lindring af symptomerne kvalme og opkastning hos voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre, som vejer 35 kg eller mere - Indikationen for yngre børn er blevet slettet.

  • Fordelene opvejer stadig risiciene for den registrerede indikation.

  • Produkter indeholdende domperidon er kontraindicerede:
  • hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion
  • hos patienter med kendt forlængelse af hjerteoverledningsintervallerne (især QTc) samt hos patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser eller underliggende hjertesygdom, såsom kongestiv hjerteinsufficiens
  • ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet
  • ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QTforlængende virkning).
  • Oplysningerne om bivirkninger, der fortrinsvis rammer meget små børn, er blevet slettet, da de ikke længere er relevante for den godkendte indikation.

Læs hele DHPC'et om domperidon

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.