Fælleseuropæiske ekspertpaneler skal bidrage til større sikkerhed omkring medicinsk udstyr

24. oktober 2019

I 2020 og 2022 træder nye regler i kraft i EU, som gælder for medicinsk udstyr og såkaldt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Som en konsekvens af de nye regler rekrutterer EU-Kommissionen nu en række eksperter, som skal støtte den nuværende vurdering det udstyr, der er i højeste risikoklasse, inden det bliver markedsført – til gavn for patientsikkerheden.

I 2020 og 2022 træder nye regler i kraft i EU, som gælder for medicinsk udstyr og såkaldt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Reglerne blev vedtaget af Danmark og de øvrige EU-lande i 2017 og skal både styrke patientsikkerheden og sikre, at der er adgang til nyt udstyr, som kan komme patienterne til gode.

Større sikkerhed omkring udstyret i den højeste risikoklasse, før det kommer på markedet

En af konsekvenserne af de nye regler er, at der bliver bygget endnu mere sikkerhed ind i den nuværende vurdering af udstyret i den højeste risikoklasse, såkaldt klasse IIb- og klasse III-udstyr, før det kommer på markedet i EU. Klasse III-udstyr er for eksempel kunstige hofter, pacemakere og syntetiske net til kvinders underliv, som bliver opereret ind i kroppen.

Den øgede sikkerhed består i, at EU-Kommissionen rekrutterer en lang række eksperter, som skal støtte vurderingen og evalueringen af den kliniske dokumentation af udstyret, inden det bliver markedsført. Det giver ekspertpanelerne en vigtig rolle i arbejdet med at håndhæve de nye og strammere regler.

EU-Kommissionen håber på at rekruttere 250 eksperter

EU-Kommissionen håber på at kunne rekruttere 250 eksperter til panelerne. Herudover skal yderligere 1.000 efter planen rekrutteres til en reservepulje, som kan træde til efter behov. Der er både brug for eksperter med klinisk viden inden for en række lægefaglige specialer og for eksperter med viden om eksempelvis kunstig intelligens, machine learning, data og statistik.


Medicinsk udstyr: En halv million stk. i Europa
Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr. 

Hvad er in vitro-diagnostik?
In vitro-diagnostik er tests, som er lavet på eksempelvis blod eller væv, og som kan bruges til at opdage sygdomme.
 

Læs mere: Call for expression of interest for expert panels on medical devices and in vitro diagnostic medical devices.