Hjertestartere trækkes tilbage fra markedet
Hjertestartere af mærket Telefunken fra GGT Holding BV, som er markedsført efter den 18. juli 2016, skal trækkes tilbage fra det danske marked. Det skyldes, at GGT Holding BV ikke har haft et gyldigt certifikat siden den 18. juli 2016, og at produkterne er uretmæssigt CE-mærket.
Lægemiddelstyrelsen har afgjort, at den hollandske fabrikant GGT Holding BV skal trække hjertestartere af mærket Telefunken, som er markedsført efter den 18. juli 2016, tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at de hollandske myndigheder har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at fabrikanten af de pågældende hjertestartere ikke har haft et gyldigt certifikat siden 18. juli 2016. Hjertestarterne er uretmæssigt CE-mærket. Tilbagetrækningen skal være gennemført senest den 25. februar 2020.
Det drejer sig om hjertestartere af modellerne HR1 og FA1 med katalognummer 8718481270XX-8718481275XX og serienummer 1629015177-1839589023.
Fabrikanten har solgt og leveret 336 hjertestartere til det danske marked fra og med den 18. juli 2016. Hjertestartere er medicinsk udstyr og må kun markedsføres, hvis fabrikanten har et gyldigt certifikat fra et bemyndiget organ. Certifikatet er dokumentation for, at fabrikanten opfylder krav til blandt andet kvalitetsstyring, og at det medicinske udstyr opfylder krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne i henhold til gældende lovgivning.
Hjertestartere bruges i forbindelse med hjertestop, hvor det kan analysere hjerterytmen og sende et elektrisk stød ved behov for at gendanne hjerteaktiviteten.
Der findes over 30.000 offentligt tilgængelige hjertestartere i Danmark, og mange andre hjertestartere på markedet vil kunne erstatte de hjertestartere, der trækkes tilbage.
Kunder, der har købt en af de berørte hjertestartere, bør kontakte forhandleren
Lægemiddelstyrelsen har bedt den hollandske fabrikant GGT Holding BV om at kontakte deres kunder for at gennemføre en tilbagetrækning fra det danske marked.
Organisationer, virksomheder, institutioner og borgere, der har købt de pågældende produkter efter den 18. juli 2016, anbefales at kontakte forhandleren for at tilbagelevere hjertestarterne.
Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget nogle indberetninger om fejl, svigt og mangler på det pågældende udstyr.
Fejl, svigt og mangler vedrørende medicinsk udstyr kan indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen her: Indberetning af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr.