Kun hver fjerde ikke-kommercielle sponsor af kliniske forsøg offentliggør resultater

26. november 2019

Kun 23,6 pct. af de ikke-kommercielle sponsorer som f.eks. universiteter offentliggør resultaterne fra kliniske forsøg, som de skal. Lægemiddelstyrelsen indskærper derfor nu forpligtelsen over for dem.

I juli måned udsendte EU-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) et åbent brev til alle sponsorer af kliniske forsøg, herunder medicinalvirksomheder og universiteter, for at minde dem om deres forpligtelse til at offentliggøre resultater fra kliniske forsøg i den europæiske database EudraCT. Men en nyere undersøgelse viser, at kun 23,6 pct. af de ikke-kommercielle sponsorer har offentliggjort deres resultater i databasen. Derfor sender Lægemiddelstyrelsen nu en særskilt opfordring til dem.

Adgang til data er vigtig

Adgangen til resultater fra kliniske forsøg er væsentligt for folkesundheden, fordi det gør det muligt for patienter, sundhedsprofessionelle, politiske beslutningstagere og andre økonomiske aktører at træffe beslutninger om sundhedspleje og medicinsk forskning på et oplyst grundlag. Ligeledes sikrer det forsøgspersoner, at deres frivillige deltagelse i kliniske forsøg er nyttig, fordi resultaterne er blevet samlet og offentliggjort til gavn for alle.

”Det er helt afgørende for at beskytte folkesundheden og fremme innovation inden for medicinsk forskning, at der er gennemsigtighed og offentlig adgang til resultater fra kliniske forsøg – uanset om resultaterne er positive eller negative. Vi kan se, at de ikke-kommercielle sponsorer ikke i tilstrækkelig grad opfylder deres forpligtelse om at sende resultaterne fra deres forsøg ind. Derfor vil vi gerne minde særligt dem om at offentliggøre alle relevante protokoller og resultater fra kliniske forsøg i den europæiske database. Det gælder især for den rettidige offentliggørelse af de sammenfattende resultater, herunder oplysninger om et givent studies mål, design samt hovedkonklusioner og resultater”, siger Helle Harder, sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen.

Sammen med opfordringen vil Lægemiddelstyrelsen gøre det endnu tydeligere for de ikke kommercielle sponsorer, hvilken vejledning der skal følges i forbindelse med offentliggørelsen af resultaterne fra de kliniske forsøg.

Læs mere om opfordringen her: Opfordring til sponsorer om at offentliggøre resultater fra kliniske forsøg i EU-databasen

Få mere vejledning i indrapportering af resultater i EudraCT i GCP-enhedernes vejledning: GCP-enhedernes vejledning til indrapportering af resultater i EU Clinical Trials Databasen.

Det er sponsoren for det kliniske forsøg, som er direkte ansvarlig for indsendelse af resultaterne til den europæiske database EudraCT. Når sponsoren har indsendt resultaterne til EudraCT, vil oplysningerne efter ca. 14 dage automatisk blive tilgængelige for offentligheden.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...