Ny EU-rapport om big data baner vejen for handling

1. marts 2019

Den fælleseuropæiske task force for big data på lægemiddelområdet er netop udkommet med deres første rapport. Rapporten indeholder blandt andet en definition på big data samt en række anbefalinger til de europæiske myndigheder, der regulerer lægemidler og medicinsk udstyr.

Data fra kliniske forsøg, spontane bivirkningsindberetninger, sociale medier og real world data. Det er nogle af de datasæt, som den europæiske task force for big data har set nærmere på potentialet for at udnytte bedre i udviklingen og overvågningen af ny medicin.

”Rapporten er første skridt på vejen til at adressere de vigtigste udfordringer for myndighederne og life science branchen i forhold brugen af big data”, siger Nikolai Brun, der er medicinsk chef i Lægemiddelstyrelsen og formand for den europæiske task force. ”Nu er de vigtigste områder identificeret. Næste skridt er at finde ud af, hvordan og hvornår der skal tages fat på de forskellige problemstillinger. Jeg kan allerede nu sige, at der er enighed i task forcen om, at noget af det vigtigste er, at de europæiske myndigheder får oprustet på kompetencesiden i forhold til at kunne udføre komplekse analyser af store datasæt og drage fordel af dem”, fortæller Nikolai Brun.

Taskforcen for big data er nedsat af netværket for ledere af lægemiddelmyndighederne i Europa kaldet Heads of Medicines Agencies og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i fællesskab. Formålet med task forcen er at få kortlagt og karakteriseret de mest relevante datakilder og få identificeret, hvordan man kan bruge datasættene til at udvikle ny og bedre medicin samtidig med, at borgernes data beskyttes.

”Mange virksomheder investerer i øjeblikket store summer i at opbygge systemer til at kunne bruge data mere strategisk i fremtiden. Det er vigtigt, at vi fra myndighedernes side kan matche dette, og derfor er vi i Lægemiddelstyrelsen også meget tilfredse med, at der fra regeringens side er givet tilsagn om støtte til et dataanalysecenter i regi af Lægemiddelstyrelsen, så vi fra dansk side kan lægge os i front på dette område” siger Nikolai Brun.

Fælles definition af big data

En af de vigtigste milepæle, som den europæiske task force har nået, er at få defineret "big data", da udtrykket i dag bruges i mange forskellige sammenhænge. Den definition af big data, som arbejdsgruppen har vedtaget, kan på dansk oversættes til:

Big data er ekstremt store datasæt, som kan være komplekse, multidimensionale, ustrukturerede eller heterogene. Big data er datamængder, der ophobes hurtigt, og som kan analyseres digitalt for at afsløre mønstre, tendenser eller sammenhænge. Generelt kræver big data avancerede eller specialiserede analysemetoder for at kunne frembringe pålidelige analyseresultater. 

Definitionen danner grundlag for afgrænsningen af task forcens videre arbejde, som blandt andet foregår i syv undergrupper, der fokuserer på hhv. kliniske forsøg, real world data, bivirkningsindberetninger, sociale medier, genteknologi, biostatistik og dataanalyser. 

Seks af undergrupperne har i forbindelse med rapporten fremlagt 47 konkrete anbefalinger og gruppen for dataanalyse forventes at komme med deres afrapportering i slutningen af første kvartal 2019. 

Kommentarer til rapporten og gruppens arbejde hilses velkommen

Rapporten fra task force om big data kan downloades her: HMA-EMA Joint Big Data Taskforce.

Alle interessenter opfordres til at indsende feedback og bemærkninger til anbefalingerne. Send max 1000 ord til bigdatasec@dkma.dk frem til 15. april 2019. Især vil synspunkter om prioritering af fremtidige handlinger blive hilst velkommen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.