Offentlig høring om elektroniske indlægssedler og produktresuméer i hele EU

12. marts 2019

Hvordan skal indlægssedler og etiketter i borgernes medicin og produktresuméer til sundhedsprofessionelle se ud i fremtiden? Det er der udsendt en række grundprincipper i offentlig høring om i hele EU med frist for kommentarer den 31. juli.

Det skal være nemmere at læse og tilgå indlægssedler, og der skal udvikles en best practice for elektroniske indlægssedler i hele EU. Det er en del af intentionerne bag en offentlige høring i EU om en række grundprincipper for, hvordan såkaldt produktinformation skal se ud i fremtiden.

Produktinformation omfatter indlægssedler i medicin, etiketter på og i medicinpakkerne og produktresuméer, som anvendes af læger, sygeplejersker, apotekere og andre sundhedsprofessionelle.

Patientorganisationer, sundhedsprofessionelle, forskere, virksomheder, borgere og alle andre interesserede kan indsende kommentarer online via dette skema indtil den 31. juli i år. Grundprincipperne og høringen er på engelsk.

Ambition: Information om medicin skal leveres bedre

Grundprincipperne skal sætte en fælles ramme for arbejdet, opstille definitioner på de forskellige elementer af produktinformationen og beskrive, hvordan den elektroniske produktinformation kan understøttes på alle EU-sprog.

Det fremgår af grundprincipperne, at hensigten med projektet bl.a. er at bidrage til, at der løbende er objektiv, opdateret og myndighedsgodkendt information tilgængelig om al medicin i EU. Den pågældende information skal desuden leveres bedre fremover, sådan at en passende mængde og type information er tilgængelig for de relevante patienter og borgere på det tidspunkt, der passer dem.

Eksempelvis kan elektroniske indlægssedler være med til at sikre, at opdateringer, der vedrører medicinens brug eller bivirkninger, kan nå hurtigere ud til borgere og patienter.

Produktinformationen skal desuden udarbejdes på en sådan måde, at den er tilgængelig for enhver, herunder fx personer med synsnedsættelse eller svage læsefærdigheder.

Høringen er iværksat af netværket af de europæiske lægemiddelstyrelser HMA, som Lægemiddelstyrelsen i Danmark er formand for pt., det europæiske medicinagentur EMA og EU-kommissionen i fællesskab.

Læs mere på det europæiske medicinagentur EMA’s hjemmeside: Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.