Underlivsnet trækkes tilbage

2. maj 2019

Tre typer underlivsnet til kirurgisk behandling af bækkenbundsprolaps bliver trukket tilbage i USA, efter den amerikanske lægemiddelmyndighed har vurderet, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for produkternes effekt og sikkerhed. Produkterne vil som følge heraf heller ikke længere findes i Danmark.

Tre typer underlivsnet, de såkaldte mesh-implantater, bliver nu fjernet fra markedet i USA. Underlivsnettene anvendes til kirurgisk behandling af nedsunket underliv, herunder skede, blære og livmoder, med henblik på at styrke patientens eget væv og holde det oppe.

Konkret drejer det sig om produkterne Uphold LITE Vaginal Support System og Xenform Soft Tissue Repair System fra Boston Scientific og Restorelle DirectFix Anterior fra Coloplast.

Som følge af inddragelsen af tilladelsen til at sælge produkterne i USA har den ene fabrikant, Boston Scientific, valgt også at indstille markedsføringen og trække produkterne tilbage fra markedet i resten af verden.

Produkterne vil derfor heller ikke være tilgængelige i Danmark. Det pågældende underlivsnet fra Coloplast anvendes ikke på det danske marked.

Anvendt på danske patienter efter restriktiv praksis

Boston Scientific og Coloplast har fået inddraget markedsføringstilladelsen af underlivsnettene på den amerikanske lægemiddelmyndigheds foranledning, efter myndigheden har meddelt, at virksomhederne ikke har kunnet vise tilstrækkelig dokumentation for produkternes sikkerhed og effekt.

Vaginale mesh-implantater har været anvendt til operationer af patienter i Danmark, hvor det ud fra en lægefaglig vurdering af fordele og risici blev skønnet relevant på baggrund af patientens situation. Operationerne er de seneste år kun blevet tilbudt på højt specialiserede afdelinger på Aarhus Universitetshospital og Herlev Hospital.

Kvinder, der har fået indopereret mesh-net, bør fortsætte med deres årlige kontrolbesøg, øvrige rutinekontroller og opfølgende behandling. Patienterne skal derfor ikke foretage sig yderligere, hvis de er tilfredse med resultatet af deres kirurgiske indgreb og ikke har nogen komplikationer eller symptomer.

Se Boston Scientific's sikkerhedsmeddelelse til kunder og brugere.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.