Ændring af navn på lægemiddel indeholdende amphotericin B til behandling af svære svampeinfektioner

13. juli 2020

For at mindske risikoen for forveksling skifter lægemidlet AmBisome® nu navn til AmBisome liposomal®.

Parenteral amphotericin B er i Danmark tilgængelig som en liposomal formulering, hvor amphotericin B er indesluttet i liposomer (markedsført som AmBisome® og nu skiftet til AmBisome liposomal®) og som en non-lipid (natrium deoxycholat) formulering (markedsført som Fungizone®) til behandling af svære svampeinfektioner. Disse to formuleringer af amphotericin B har meget forskellig farmakokinetik og derfor også forskellige doseringsanbefalinger. Da begge lægemidler har en styrke på 50 mg og samme aktive substans, er der stor risiko for, at disse to lægemidler bliver forvekslet med alvorlige bivirkninger til følge. Lægemiddelstyrelsen udsendte i januar 2020 sikkerhedsinformation (DHPC-brev) til relevante sundhedspersoner for at advare om denne risiko for forveksling.

I juli 2019 kom der en anbefaling fra det europæiske lægemiddelagentur, EMA, om, at såfremt der kunne opstå en forveksling mellem lægemidler med liposomal formulering og lægemidler med ikke-liposomal formulering og dette kunne udgøre en sikkerhedsrisiko, skulle markedsføringsindehaver ændre lægemiddelnavnet, så det fremover ville blive mere tydeligt, at der var tale om to forskellige lægemidler.

Derfor har lægemidlet AmBisome® ændret navn til AmBisome liposomal® for at tydeliggøre, at dette lægemiddel har en liposomal formulering i modsætning til den non-lipide formulering Fungizone®. Navneændringen er nu trådt i kraft for lægemidlerne fra Gilead og Orifarm, mens Abacus følger senere. Ved markedsføring af pakninger med det nye navn, fjernes de gamle pakninger fra hylderne.

Links

Læs Lægemiddelstyrelsens sikkerhedsinformation fra januar 2020.

Læs EMAs anbefaling: Names of liposomal medicines to be changed to avoid medication errors.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...